Новые возможности иммунопрофилактики ротавирусной инфекции в Российской Федерации. Обзор профиля инновационной ротавирусной вакцины

Статья посвящена проблеме ротавирусной инфекции в детской популяции, демонстрирует глобальное первенство ротавируса среди возбудителей вирусного гастроэнтерита и сохраняющееся лидерство среди причин смертельной диареи у детей первых 5 лет жизни. Начиная с 2005 г. во всем мире активно осуществляется специфическая профилактика ротавирусной инфекции, накоплен достаточный опыт применения различных ротавирусных вакцин, в том числе благодаря их внедрению в рутинные графики иммунизации младенческой популяции. Авторы приводят данные об эффективности и безопасности вакцин против ротавирусной инфекции, лицензированных и используемых в Российской Федерации, с привлечением результатов крупных исследований безопасности, иммунологической и клинической эффективности одной из пентавалентных ротавирусных вакцин.

1. Ротавирусные вакцины: документ по позиции ВОЗ — июль 2021 г. // Еженедельный эпидемиологический бюллетень. — 2021. — Т. 96. — № 28. — С. 301–320.

2. Parashar UD, Hummelman EG, Bresee JS, et al. Global illness and deaths caused by rotavirus disease in children. Emerg Infect Dis. 2003;9(5):565–572. https://doi.org/10.3201/eid0905.020562

3. Tate JE, Burton AH, Boschi-Pinto C, et al. Global, regional, and national estimates of rotavirus mortality in children <5 years of age, 2000–2013. Clin Infect Dis. 2016;62 Suppl 2:S96–S105. https://doi.org/10.1093/cid/civ1013

4. Clark A, Black R, Tate J, et al. Global Rotavirus Surveillance Network. Estimating global, regional and national rotavirus deaths in children aged <5 years: current approaches, new analyses and proposed improvements. PLoS One. 2017;12(9):e0183392. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0183392

5. GBD 2017 Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex-specific mortality for 282 causes of death in 195 countries and territories, 1980–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018;392(10159):1736–1788. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(18)32203-7

6. Troeger C, Khalil IA, Rao PC, et al. Rotavirus vaccination and the global burden of rotavirus diarrhea among children younger than 5 years. JAMA Pediatr. 2018;172(10):958–965. https://doi.org/10.1001/jamapediatrics.2018.1960

7. Guarino A, Ashkenazi S, Gendrel D, et al. European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition/European Society for Pediatric Infectious Diseases Evidence-Based Guidelines for the Management of Acute Gastroenteritis in Children in Europe: Update 2014. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014;59(1):132–152. https://doi.org/10.1097/MPG.0000000000000375

8. GBD 2016 Diarrhoeal Disease Collaborators. Estimates of the global, regional, and national morbidity, mortality, and aetiologies of diarrhoea in 195 countries: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Infect Dis. 2018;18(11):1211–1228. https://doi.org/10.1016/S1473-3099(18)30362-1

9. О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Российской Федерации в 2019 году: государственный доклад. — М.: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека; 2020. — 299 с.

10. О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Российской Федерации в 2021 году: государственный доклад. — М.: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека; 2022. — 340 с.

11. Madhi SA, Cunliffe NA, Steele D, et al. Effect of human rotavirus vaccine on severe diarrhea in African infants. N Engl J Med. 2010;362(4):289–298. https://doi.org/10.1056/NEJMoa0904797

12. О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Российской Федерации в 2020 году: государственный доклад. — М.: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека; 2021. — 256 с.

13. Jayaram H, Estes MK, Prasad BV, et al. Emerging themes in rotavirus cell entry, genome organization, transcription and replication. Virus Res. 2004;1(1):67–81. https://doi.org/10.1016/j.virusres.2003.12.007

14. Ramani S, Kang G. Burden of disease & molecular epidemiology of group A rotavirus infections in India. Indian J Med Res. 2007;125(5):619–632.

15. Saluja T, Dhingra MS, Sharma SD, et al. Association of rotavirus strains and severity of gastroenteritis in Indian children. Hum Vaccin Immunother. 2017;13(3):711–716. https://doi.org/10.1080/21645515.2016.1238994

16. Franco MA, Angel J, Greenberg HB. Immunity and correlates of protection for rotavirus vaccines. Vaccine. 2006;24(15):2718–2731. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2005.12.048

17. Dennehy PH. Rotavirus vaccines — an update. Vaccine. 2007;25(16):3137–3141. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2007.01.102

18. Gladstone BP, Ramani S, Mukhopadhya I, et al. Protective effect of natural rotavirus infection in an Indian birth cohort. N Engl J Med. 2011;365(4):337–346. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1006261

19. Chandran A, Fitzwater S, Zhen A, Santosham M. Prevention of rotavirus gastroenteritis in infants and children: rotavirus vaccine safety, efficacy, and potential impact of vaccines. Biologics. 2010;4:213–229. https://doi.org/10.2147/btt.s6530

20. Баранов А.А., Намазова-Баранова Л.С., Таточенко В.К и др. Ротавирусная инфекция у детей — нерешенная проблема. Обзор рекомендаций по вакцинопрофилактике // Педиатрическая фармакология. — 2017. — Т. 14. — № 4. — С. 248–257. — https://doi.org/10.15690/pf.v14i4.1756

21. Намазова-Баранова Л.С., Федосеенко М.В., Вишнёва Е.А. и др. Вакцинация против ротавирусной инфекции: 10-летний мировой опыт успешного применения // Вопросы современной педиатрии. — 2017. — Т. 16. — № 4. — С. 273–285. — https://doi.org/10.15690/vsp.v16i4.1773

22. Рудакова А.В., Харит С.М., Подколзин А.Т. и др. Оценка эффективности затрат на вакцинацию детей 5-валентной вакциной против ротавирусной инфекции в Российской Федерации // Педиатрическая фармакология. — 2017. — Т. 14. — № 6. — С. 501–507. — https://doi.org/10.15690/pf.v14i6.1833

23. Гречуха Т.А., Ткаченко Н.Е., Намазова-Баранова Л.С. Новые возможности профилактики инфекционных заболеваний. Вакцинация от ротавирусной инфекции // Педиатрическая фармакология. — 2013. — Т. 10. — № 6. — С. 6–9. — https://doi.org/10.15690/pf.v10i6.890

24. Гречуха Т.А., Галицкая М.Г., Гайворонская А.Г., НамазоваБаранова Л.С. Ротавирусная инфекция. Как действительно защитить детей от тяжелых гастроэнтеритов? // Педиатрическая фармакология. — 2013. — Т. 10. — № 5. — С. 14–17. — https://doi.org/10.15690/pf.v10i5.817

25. Рота-V-Эйд® . Инструкция по применению лекарственного препарата ЛП-007108.

26. Skansberg A, Sauer M, Tan M, et al. Product review of the rotavirus vaccines ROTASIIL, ROTAVAC, and Rotavin-M1. Hum Vaccin Immunother. 2021;17(4):1223–1234. https://doi.org/10.1080/21645515.2020.1804245

27. Zade JK, Kulkarni PS, Desai SA, et al. Bovine rotavirus pentavalent vaccine development in India. Vaccine. 2014;32 Suppl 1:A124–A128. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2014.03.003

28. Kulkarni PS, Desai S, Tewari T, et al. A randomized Phase III clinical trial to assess the efficacy of a bovine-human reassortant pentavalent rotavirus vaccine in Indian infants. Vaccine. 2017;35(45):6228–6237. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2017.09.014

29. Isanaka S, Guindo O, Langendorf C, et al. Efficacy of a Low-Cost, Heat-Stable Oral Rotavirus Vaccine in Niger. N Engl J Med. 2017;376(12):1121–1130. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1609462

30. Фельдблюм И.В., Субботина К.А., Рычкова О.А. и др. Реактогенность, безопасность и иммунологическая эффективность вакцины для профилактики ротавирусной инфекции пентавалентной живой при иммунизации детей (результаты многоцентрового клинического исследования) // Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии. — 2020. — Т. 97. — № 4. — С. 363–374. — https://doi.org/10.36233/03729311-2020-97-4-9

31. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 декабря 2021 г. № 1122н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям».

32. Armah GE, Sow SO, Breiman RF, et al. Efficacy of pentavalent rotavirus vaccine against severe rotavirus gastroenteritis in infants in developing countries in sub-Saharan Africa: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2010;376(9741):606–614. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(10)60889-6

33. Zaman K, Dang DA, Victor JC, et al. Efficacy of pentavalent rotavirus vaccine against severe rotavirus gastroenteritis in infants in developing countries in Asia: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2010;376(9741):615–623. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(10)60755-6

34. План по реализации Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года (утв. Распоряжением Правительства Российской Федерации от 29 марта 2021 г. № 774-р).