ppharmПедиатрическая фармакологияPediatric pharmacology1727-57762500-3089Издательство «ПедиатрЪ»10.15690/pf.v19i6.2489ppharm-2232Research ArticleОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫREVIEWНовые возможности иммунопрофилактики ротавирусной инфекции в Российской Федерации. Обзор профиля инновационной ротавирусной вакциныNew Possibilities of Preventive Immunization for Rotavirus Infection in Russian Federation. Overview of the Innovative Rotavirus Vaccine Profilehttps://orcid.org/0000-0002-2209-7531Намазова-БарановаЛ. С.Namazova-BaranovaLeyla S.

Намазова-Баранова Лейла Сеймуровна, д.м.н., профессор, академик РАН

eLibrary SPIN: 1312-2147

119333, Москва, ул. Фотиевой, д. 10, строение 1

MD, PhD, Professor, Academician of the RAS

eLibrary SPIN: 1312-2147

1/1 Fotievoy Str., Moscow, 119333

leyla.s.namazova@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0003-0797-5612ФедосеенкоМ. В.FedoseenkoMarina V.

Федосеенко Марина Владиславовна, к.м.н., кандидат медицинских наук, заведующая отделом разработки научных подходов к иммунизации пациентов с отклонениями в состоянии здоровья и хроническими болезнями; доцент кафедры факультетской педиатрии педиатрического факультета

eLibrary SPIN: 6339-5386

119333, Москва, ул. Фотиевой, д. 10, стр. 1тел.: +7 (499) 137-01-97

MD, PhD

eLibrary SPIN: 6339-5386

Moscow

titovamarina@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0003-1453-4671КалюжнаяТ. А.KalyuzhnaiaTatiana A.

Калюжная Татьяна Анатольевна, к.м.н.

eLibrary SPIN: 5155-8995

Москва

MD, PhD

eLibrary SPIN: 5155-8995

Moscow

kaliuzhnaiatatiana83@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0002-3270-4374ШахтахтинскаяФ. Ч.ShakhtakhtinskayaFiruza Ch.

Шахтахтинская Фируза Чингизовна, к.м.н.

eLibrary SPIN: 2550-3746

Москва

MD, PhD

eLibrary SPIN: 2550-3746

Moscow

doc.firuza@gmail.comТолстоваС. В.TolstovaSvetlana V.

Толстова Светлана Васильевна

eLibrary SPIN: 1130-3833

Москва

MD

eLibrary SPIN: 1130-3833

Moscow

tolsto4eva@mail.ruСельвянА. М.SelvyanArevaluis M.

Сельвян Аревалуис Месроповна

eLibrary SPIN: 7288-6321

Москва

MD

eLibrary SPIN: 7288-6321

Moscow

arev.92@mail.ruНИИ педиатрии и охраны здоровья детей НКЦ №2 ФГБНУ «РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского»; РНИМУ им. Н.И. ПироговаРоссияResearch Institute of Pediatrics and Children’s Health in Petrovsky National Research Centre of Surgery; Pirogov Russian National Research Medical UniversityRussian FederationНИИ педиатрии и охраны здоровья детей НКЦ №2 ФГБНУ «РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского»РоссияResearch Institute of Pediatrics and Children’s Health in Petrovsky National Research Centre of SurgeryRussian Federation202212012023196492502Copyright © Намазова-Баранова Л.С., Федосеенко М.В., Калюжная Т.А., Шахтахтинская Ф.Ч., Толстова С.В., Сельвян А.М., 20232023Намазова-Баранова Л.С., Федосеенко М.В., Калюжная Т.А., Шахтахтинская Ф.Ч., Толстова С.В., Сельвян А.М.Namazova-Baranova L.S., Fedoseenko M.V., Kalyuzhnaia T.A., Shakhtakhtinskaya F.C., Tolstova S.V., Selvyan A.M.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pedpharma.ru/jour/article/view/2232

Статья посвящена проблеме ротавирусной инфекции в детской популяции, демонстрирует глобальное первенство ротавируса среди возбудителей вирусного гастроэнтерита и сохраняющееся лидерство среди причин смертельной диареи у детей первых 5 лет жизни. Начиная с 2005 г. во всем мире активно осуществляется специфическая профилактика ротавирусной инфекции, накоплен достаточный опыт применения различных ротавирусных вакцин, в том числе благодаря их внедрению в рутинные графики иммунизации младенческой популяции. Авторы приводят данные об эффективности и безопасности вакцин против ротавирусной инфекции, лицензированных и используемых в Российской Федерации, с привлечением результатов крупных исследований безопасности, иммунологической и клинической эффективности одной из пентавалентных ротавирусных вакцин.

This article is devoted to the issue of rotavirus infection in pediatric population and demonstrates worldwide prevalence of rotavirus among the causes of viral gastroenteritis and its persistent leadership among the causes of fatal diarrhea in children of the first 5 years of life. Specific prevention of rotavirus infection has been actively carried out around the world since 2005. Nowadays, we have adequate experience in the use of various rotavirus vaccines bolstered by their implementation in immunisation schedules for infants. The authors provide data on the efficacy and safety of rotavirus vaccines licensed and used in Russian Federation, involving the results of studies on safety, immunological and clinical efficacy of one of the pentavalent rotavirus vaccines.

ротавирусвакцинациядетипрофилактикаэффективностьбезопасностьrotavirusvaccinationchildrenpreventionefficacysafetyReferencesРотавирусные вакцины: документ по позиции ВОЗ — июль 2021 г. // Еженедельный эпидемиологический бюллетень. — 2021. — Т. 96. — № 28. — С. 301–320.Rotavirus vaccines: WHO position paper — July 2021. Weekly Epidemiological Record. 2021:96(28):301–219. (In Russ).Parashar UD, Hummelman EG, Bresee JS, et al. Global illness and deaths caused by rotavirus disease in children. Emerg Infect Dis. 2003;9(5):565–572. https://doi.org/10.3201/eid0905.020562Parashar UD, Hummelman EG, Bresee JS, et al. Global illness and deaths caused by rotavirus disease in children. Emerg Infect Dis. 2003;9(5):565–572. https://doi.org/10.3201/eid0905.020562Tate JE, Burton AH, Boschi-Pinto C, et al. Global, regional, and national estimates of rotavirus mortality in children <5 years of age, 2000–2013. Clin Infect Dis. 2016;62 Suppl 2:S96–S105. https://doi.org/10.1093/cid/civ1013Tate JE, Burton AH, Boschi-Pinto C, et al. Global, regional, and national estimates of rotavirus mortality in children <5 years of age, 2000–2013. Clin Infect Dis. 2016;62 Suppl 2:S96–S105. https://doi.org/10.1093/cid/civ1013Clark A, Black R, Tate J, et al. Global Rotavirus Surveillance Network. Estimating global, regional and national rotavirus deaths in children aged <5 years: current approaches, new analyses and proposed improvements. PLoS One. 2017;12(9):e0183392. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0183392Clark A, Black R, Tate J, et al. Global Rotavirus Surveillance Network. Estimating global, regional and national rotavirus deaths in children aged <5 years: current approaches, new analyses and proposed improvements. PLoS One. 2017;12(9):e0183392. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0183392GBD 2017 Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex-specific mortality for 282 causes of death in 195 countries and territories, 1980–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018;392(10159):1736–1788. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(18)32203-7GBD 2017 Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex-specific mortality for 282 causes of death in 195 countries and territories, 1980–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018;392(10159):1736–1788. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(18)32203-7Troeger C, Khalil IA, Rao PC, et al. Rotavirus vaccination and the global burden of rotavirus diarrhea among children younger than 5 years. JAMA Pediatr. 2018;172(10):958–965. https://doi.org/10.1001/jamapediatrics.2018.1960Troeger C, Khalil IA, Rao PC, et al. Rotavirus vaccination and the global burden of rotavirus diarrhea among children younger than 5 years. JAMA Pediatr. 2018;172(10):958–965. https://doi.org/10.1001/jamapediatrics.2018.1960Guarino A, Ashkenazi S, Gendrel D, et al. European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition/European Society for Pediatric Infectious Diseases Evidence-Based Guidelines for the Management of Acute Gastroenteritis in Children in Europe: Update 2014. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014;59(1):132–152. https://doi.org/10.1097/MPG.0000000000000375Guarino A, Ashkenazi S, Gendrel D, et al. European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition/European Society for Pediatric Infectious Diseases Evidence-Based Guidelines for the Management of Acute Gastroenteritis in Children in Europe: Update 2014. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014;59(1):132–152. https://doi.org/10.1097/MPG.0000000000000375GBD 2016 Diarrhoeal Disease Collaborators. Estimates of the global, regional, and national morbidity, mortality, and aetiologies of diarrhoea in 195 countries: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Infect Dis. 2018;18(11):1211–1228. https://doi.org/10.1016/S1473-3099(18)30362-1GBD 2016 Diarrhoeal Disease Collaborators. Estimates of the global, regional, and national morbidity, mortality, and aetiologies of diarrhoea in 195 countries: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Infect Dis. 2018;18(11):1211–1228. https://doi.org/10.1016/S1473-3099(18)30362-1О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Российской Федерации в 2019 году: государственный доклад. — М.: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека; 2020. — 299 с.O sostoyanii sanitarno-epidemiologicheskogo blagopoluchiya naseleniya v Rossiiskoi Federatsii v 2019 godu: State report. Moscow: Federal Service for Supervision of Consumer Rights Protection and Human Welfare; 2020. 299 p. (In Russ).О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Российской Федерации в 2021 году: государственный доклад. — М.: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека; 2022. — 340 с.O sostoyanii sanitarno-epidemiologicheskogo blagopoluchiya naseleniya v Rossiiskoi Federatsii v 2021 godu: State report. Moscow: Federal Service for Supervision of Consumer Rights Protection and Human Welfare; 2022. 340 p. (In Russ).Madhi SA, Cunliffe NA, Steele D, et al. Effect of human rotavirus vaccine on severe diarrhea in African infants. N Engl J Med. 2010;362(4):289–298. https://doi.org/10.1056/NEJMoa0904797Madhi SA, Cunliffe NA, Steele D, et al. Effect of human rotavirus vaccine on severe diarrhea in African infants. N Engl J Med. 2010;362(4):289–298. https://doi.org/10.1056/NEJMoa0904797О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Российской Федерации в 2020 году: государственный доклад. — М.: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека; 2021. — 256 с.O sostoyanii sanitarno-epidemiologicheskogo blagopoluchiya naseleniya v Rossiiskoi Federatsii v 2020 godu: State report. Moscow: Federal Service for Supervision of Consumer Rights Protection and Human Welfare; 2021. 256 p. (In Russ).Jayaram H, Estes MK, Prasad BV, et al. Emerging themes in rotavirus cell entry, genome organization, transcription and replication. Virus Res. 2004;1(1):67–81. https://doi.org/10.1016/j.virusres.2003.12.007Jayaram H, Estes MK, Prasad BV, et al. Emerging themes in rotavirus cell entry, genome organization, transcription and replication. Virus Res. 2004;1(1):67–81. https://doi.org/10.1016/j.virusres.2003.12.007Ramani S, Kang G. Burden of disease & molecular epidemiology of group A rotavirus infections in India. Indian J Med Res. 2007;125(5):619–632.Ramani S, Kang G. Burden of disease & molecular epidemiology of group A rotavirus infections in India. Indian J Med Res. 2007;125(5):619–632.Saluja T, Dhingra MS, Sharma SD, et al. Association of rotavirus strains and severity of gastroenteritis in Indian children. Hum Vaccin Immunother. 2017;13(3):711–716. https://doi.org/10.1080/21645515.2016.1238994Saluja T, Dhingra MS, Sharma SD, et al. Association of rotavirus strains and severity of gastroenteritis in Indian children. Hum Vaccin Immunother. 2017;13(3):711–716. https://doi.org/10.1080/21645515.2016.1238994Franco MA, Angel J, Greenberg HB. Immunity and correlates of protection for rotavirus vaccines. Vaccine. 2006;24(15):2718–2731. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2005.12.048Franco MA, Angel J, Greenberg HB. Immunity and correlates of protection for rotavirus vaccines. Vaccine. 2006;24(15):2718–2731. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2005.12.048Dennehy PH. Rotavirus vaccines — an update. Vaccine. 2007;25(16):3137–3141. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2007.01.102Dennehy PH. Rotavirus vaccines — an update. Vaccine. 2007;25(16):3137–3141. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2007.01.102Gladstone BP, Ramani S, Mukhopadhya I, et al. Protective effect of natural rotavirus infection in an Indian birth cohort. N Engl J Med. 2011;365(4):337–346. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1006261Gladstone BP, Ramani S, Mukhopadhya I, et al. Protective effect of natural rotavirus infection in an Indian birth cohort. N Engl J Med. 2011;365(4):337–346. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1006261Chandran A, Fitzwater S, Zhen A, Santosham M. Prevention of rotavirus gastroenteritis in infants and children: rotavirus vaccine safety, efficacy, and potential impact of vaccines. Biologics. 2010;4:213–229. https://doi.org/10.2147/btt.s6530Chandran A, Fitzwater S, Zhen A, Santosham M. Prevention of rotavirus gastroenteritis in infants and children: rotavirus vaccine safety, efficacy, and potential impact of vaccines. Biologics. 2010;4:213–229. https://doi.org/10.2147/btt.s6530Баранов А.А., Намазова-Баранова Л.С., Таточенко В.К и др. Ротавирусная инфекция у детей — нерешенная проблема. Обзор рекомендаций по вакцинопрофилактике // Педиатрическая фармакология. — 2017. — Т. 14. — № 4. — С. 248–257. — https://doi.org/10.15690/pf.v14i4.1756Baranov AА, NamazovaBaranova LS, Tatochenko VK, et al. Rotavirus Infection in Children is an Unsolved Problem. Review of Guidelines for Vaccinal Prevention. Pediatricheskaya farmakologiya — Pediatric pharmacology. 2017;14(4):248–257. (In Russ). https://doi.org/10.15690/pf.v14i4.1756Намазова-Баранова Л.С., Федосеенко М.В., Вишнёва Е.А. и др. Вакцинация против ротавирусной инфекции: 10-летний мировой опыт успешного применения // Вопросы современной педиатрии. — 2017. — Т. 16. — № 4. — С. 273–285. — https://doi.org/10.15690/vsp.v16i4.1773Namazova-Baranova LS, Fedoseenko MV, Vishneva EА, et al. Vaccination Against Rotavirus Infection: 10-Year Global Experience of Successful Use. Voprosy sovremennoi pediatrii — Current Pediatrics. 2017;16(4):273–285. (In Russ). https://doi.org/10.15690/vsp.v16i4.1773Рудакова А.В., Харит С.М., Подколзин А.Т. и др. Оценка эффективности затрат на вакцинацию детей 5-валентной вакциной против ротавирусной инфекции в Российской Федерации // Педиатрическая фармакология. — 2017. — Т. 14. — № 6. — С. 501–507. — https://doi.org/10.15690/pf.v14i6.1833Rudakova AV, Kharit SM, Podkolzin AT, et al. Evaluation of the Cost-Effectiveness of Vaccination of Children with 5-valent Vaccine against Rotavirus Infection in the Russian Federation. Pediatricheskaya farmakologiya — Pediatric pharmacology. 2017;14(6):501–507. (In Russ). https://doi.org/10.15690/pf.v14i6.1833Гречуха Т.А., Ткаченко Н.Е., Намазова-Баранова Л.С. Новые возможности профилактики инфекционных заболеваний. Вакцинация от ротавирусной инфекции // Педиатрическая фармакология. — 2013. — Т. 10. — № 6. — С. 6–9. — https://doi.org/10.15690/pf.v10i6.890Grechukha TA, Tkachenko NE, Namazova-Baranova LS. New Prevention Opportunities of Infectious Diseases. Vaccination Against Rotavirus. Pediatricheskaya farmakologiya — Pediatric pharmacology. 2013;10(6):6–9. (In Russ). https://doi.org/10.15690/pf.v10i6.890Гречуха Т.А., Галицкая М.Г., Гайворонская А.Г., НамазоваБаранова Л.С. Ротавирусная инфекция. Как действительно защитить детей от тяжелых гастроэнтеритов? // Педиатрическая фармакология. — 2013. — Т. 10. — № 5. — С. 14–17. — https://doi.org/10.15690/pf.v10i5.817Grechukha TA, Galitskaya MG, Gayvoronskaya AG, Namazova-Baranova LS. Rotavirus Infection. How to Really Protect Children from Severe Gastroenteritis? Pediatricheskaya farmakologiya — Pediatric pharmacology. 2013;10(5):14–17. (In Russ). https://doi.org/10.15690/pf.v10i5.817Рота-V-Эйд® . Инструкция по применению лекарственного препарата ЛП-007108.Rota-V-Eid. Instructions for use of the drug ЛП-007108. (In Russ).Skansberg A, Sauer M, Tan M, et al. Product review of the rotavirus vaccines ROTASIIL, ROTAVAC, and Rotavin-M1. Hum Vaccin Immunother. 2021;17(4):1223–1234. https://doi.org/10.1080/21645515.2020.1804245Skansberg A, Sauer M, Tan M, et al. Product review of the rotavirus vaccines ROTASIIL, ROTAVAC, and Rotavin-M1. Hum Vaccin Immunother. 2021;17(4):1223–1234. https://doi.org/10.1080/21645515.2020.1804245Zade JK, Kulkarni PS, Desai SA, et al. Bovine rotavirus pentavalent vaccine development in India. Vaccine. 2014;32 Suppl 1:A124–A128. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2014.03.003Zade JK, Kulkarni PS, Desai SA, et al. Bovine rotavirus pentavalent vaccine development in India. Vaccine. 2014;32 Suppl 1:A124–A128. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2014.03.003Kulkarni PS, Desai S, Tewari T, et al. A randomized Phase III clinical trial to assess the efficacy of a bovine-human reassortant pentavalent rotavirus vaccine in Indian infants. Vaccine. 2017;35(45):6228–6237. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2017.09.014Kulkarni PS, Desai S, Tewari T, et al. A randomized Phase III clinical trial to assess the efficacy of a bovine-human reassortant pentavalent rotavirus vaccine in Indian infants. Vaccine. 2017;35(45):6228–6237. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2017.09.014Isanaka S, Guindo O, Langendorf C, et al. Efficacy of a Low-Cost, Heat-Stable Oral Rotavirus Vaccine in Niger. N Engl J Med. 2017;376(12):1121–1130. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1609462Isanaka S, Guindo O, Langendorf C, et al. Efficacy of a Low-Cost, Heat-Stable Oral Rotavirus Vaccine in Niger. N Engl J Med. 2017;376(12):1121–1130. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1609462Фельдблюм И.В., Субботина К.А., Рычкова О.А. и др. Реактогенность, безопасность и иммунологическая эффективность вакцины для профилактики ротавирусной инфекции пентавалентной живой при иммунизации детей (результаты многоцентрового клинического исследования) // Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии. — 2020. — Т. 97. — № 4. — С. 363–374. — https://doi.org/10.36233/03729311-2020-97-4-9Feldblium IV, Subbotina KA, Rychkova OA, et al. Reactogenicity, safety and immunological efficacy of the live, pentavalent rotavirus vaccine in childhood immunization (results of the multicenter clinical trial). Journal of microbiology, epidemiology and immunobiology = Zhurnal mikrobiologii, epidemiologii i immunobiologii. 2020;97(4):363–372. (In Russ). https://doi.org/10.36233/0372-9311-2020-97-4-9Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 декабря 2021 г. № 1122н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям».Order of the Ministry of Health of the Russian Federation dated December 06, 2021 № 1122н “Ob utverzhdenii natsional’nogo kalendarya profilakticheskikh privivok i kalendarya profilakticheskikh privivok po epidemicheskim pokazaniyam”.Armah GE, Sow SO, Breiman RF, et al. Efficacy of pentavalent rotavirus vaccine against severe rotavirus gastroenteritis in infants in developing countries in sub-Saharan Africa: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2010;376(9741):606–614. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(10)60889-6Armah GE, Sow SO, Breiman RF, et al. Efficacy of pentavalent rotavirus vaccine against severe rotavirus gastroenteritis in infants in developing countries in sub-Saharan Africa: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2010;376(9741):606–614. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(10)60889-6Zaman K, Dang DA, Victor JC, et al. Efficacy of pentavalent rotavirus vaccine against severe rotavirus gastroenteritis in infants in developing countries in Asia: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2010;376(9741):615–623. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(10)60755-6Zaman K, Dang DA, Victor JC, et al. Efficacy of pentavalent rotavirus vaccine against severe rotavirus gastroenteritis in infants in developing countries in Asia: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2010;376(9741):615–623. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(10)60755-6План по реализации Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года (утв. Распоряжением Правительства Российской Федерации от 29 марта 2021 г. № 774-р).Plan po realizatsii Strategii razvitiya immunoprofilaktiki infektsionnykh boleznei na period do 2035 goda (approved by the Testament of the Government of the Russian Federation dated March 29, 2021 № 774-р). (In Russ).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.