Preview

Педиатрическая фармакология

Расширенный поиск

Длительный курс терапии омализумабом у детей с тяжелой персистирующей неконтролируемой бронхиальной астмой: оценка результатов по данным локального регистра

https://doi.org/10.15690/pf.v15i2.1877

Полный текст:

Аннотация

Пациентские регистры помогают получать не только актуальную информацию об особенностях течения заболеваний, о безопасности и эффективности используемых медицинских технологий, но и позволяют осуществлять длительное наблюдение за исследуемой группой больных.

Цель исследования — проанализировать эффективность и безопасность длительной таргетной терапии омализумабом (более 4 лет) у детей с тяжелой персистирующей неконтролируемой бронхиальной астмой по данным электронной информационной базы данных клинических случаев (регистра).

Методы. Оценка результатов терапии выполнена на основании данных регистра больных тяжелой бронхиальной астмой неконтролируемого течения. Период учета данных — с ноября 2007 по март 2018 г. Основной исход исследования: доля больных, у которых был достигнут контроль над заболеванием (³20 баллов по данным С-АСТ-теста у детей в возрасте 6–11 лет или 25 баллов по АСТ-тесту у детей 12–17 лет) хотя бы в одной контрольной точке — через 4; 6; 12 или 48 мес.

Результаты. Проанализированы результаты лечения 26 детей (мальчики — 73%), медиана возраста — 17 лет. Омализумаб использовали в дозах от 75 до 600 мг, медиана (Me) 300 мг [225; 375]. Уровень контроля над бронхиальной астмой по результатам теста по контролю над астмой до начала терапии составил 14 баллов (Me 14 [12; 17,5], через 48 мес — 21 балл (Me 22 [20; 24]; p=0,0017). Было зафиксировано уменьшение объема ежедневной базисной терапии: до начала терапии средняя доза ингаляционных глюкокорти- костероидов в пересчете на флутиказон составляла 575 мкг/сут (Me 500 [437,5; 750]), через 48 мес — 492 мкг/ сут (Me 500 [250; 562,5]; p=0,066); сокращение количества обострений и потребности в применении короткодействующих β2-агонистов — с 12 (Me 10,5 [9,75; 13,25]) до 0,8 раз/мес (Me [1; 0;1]) через 4 года терапии (р=0,000). Нежелательных системных явлений на введение генно-инженерного биологического препарата не зафиксировано.

Заключение. Длительная терапия омализумабом у детей с тяжелой персистирующей астмой позволяет повысить контроль над заболеванием, а использование регистра в качестве инструмента длительного мониторинга дает возможность провести комплексную оценку эффективности и безопасности лечения.

ИСТОЧНИК ФИНАНСИРОВАНИЯ Не указан.

КОНФЛИКТ ИНТЕРЕСОВ Авторы статьи подтвердили отсутствие конфликта интересов, о котором необходимо сообщить.

 

Об авторах

Е. А. Вишнёва
Национальный медицинский исследовательский центр здоровья детей, Москва
Россия
кандидат медицинских наук, заместитель директора НИИ педиатрии по научной работе, заведующая отделом стандартизации и клинической фармакологии, врач аллерголог-иммунолог отделения стационарозамещающих технологий НИИ педиатрии ФГАУ «НМИЦ здоровья детей» Минздрава России


Л. С. Намазова-Баранова
Национальный медицинский исследовательский центр здоровья детей, Москва; Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова, Москва
Россия


Е. А. Добрынина
Национальный медицинский исследовательский центр здоровья детей, Москва
Россия


А. А. Алексеева
Национальный медицинский исследовательский центр здоровья детей, Москва
Россия


В. И. Смирнов
Национальный медицинский исследовательский центр здоровья детей, Москва
Россия


Ю. Г. Левина
Национальный медицинский исследовательский центр здоровья детей, Москва
Россия


В. Г. Калугина
Национальный медицинский исследовательский центр здоровья детей, Москва
Россия


К. Е. Эфендиева
Национальный медицинский исследовательский центр здоровья детей, Москва
Россия


К. С. Волков
Национальный медицинский исследовательский центр здоровья детей, Москва
Россия


Список литературы

1. ginasthma.org [Internet]. Global Initiative for Asthma. Glo bal Strategy for Asthma Management and Prevention, revised 2017 [cited 2017 May 17]. Available from: www.ginasthma.org/.

2. Баранов А.А., Намазова-Баранова Л.С., Хаитов Р.М., и др. Федеральные клинические рекомендации по оказанию медицинской помощи детям с бронхиальной астмой. — М.; 2016. — 33 с.

3. Ильина Н.И., Намазова-Баранова Л.С., Емельянов А.В., и др. Алгоритм назначения иммунобиологических препаратов при тяжелой атопической бронхиальной астме в России (согласительный документ) // Российский аллергологический журнал. — 2014. — №4 — С. 26–27.

4. Papadopoulos NG, Arakawa H, Carlsen KH, et al. International consensus on (ICON) pediatric asthma. Allergy. 2012;67(8):976– 997. doi: 10.1111/j.1398-9995.2012.02865.x.

5. Niven RM, Saralaya D, Chaudhuri R, et al. Impact of omalizumab on treatment of severe allergic asthma in UK clinical practice: a UK multicentre observational study (the APEX II study). BMJ Open. 2016;6(8):e011857. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011857.

6. Braunstahl GJ, Chen CW, Maykut R, et al. The eXpeRience registry: the ‘real-world’ effectiveness of omalizumab in allergic asthma. Respir Med. 2013;107(8):1141–1151. doi: 10.1016/j. rmed.2013.04.017.

7. Schleich F, Brusselle G, Louis R, et al. Heterogeneity of phenotypes in severe asthmatics. The Belgian Severe Asthma Registry (BSAR). Respir Med. 2014;108(12):1723–1732. doi: 10.1016/j. rmed.2014.10.007.

8. Kupryś-Lipińska I, Majak P, Molinska J, Kuna P. Effectiveness of the Polish program for the treatment of severe allergic asthma with omalizumab: a single-center experience. BMC Pulm Med. 2016;16(1):61. doi: 10.1186/s12890-016-0224-2.

9. Ledford D, Busse W, Trzaskoma B, et al. A randomized multi-center study evaluating Xolair persistence of response after longterm therapy. J Allergy Clin Immunol. 2017;140(1):162–169.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2016.08.054.

10. Гринхальх Т. Основы доказательной медицины. Пер. с англ. / Под ред. Денисова И.Н., Сайтулова К.И. 3-е изд. — М.: ГЭОТАР-Медиа; 2008. — 288 с.

11. Мелихов О.Г. Клинические исследования. 3-е изд., доп. — М.: Атмосфера; 2013. — 200 с.

12. Sousa AS, Pereira AM, Fonseca JA, et al. Severe Asthma Specialist Network (Rede de Especialistas de Asma Grave REAG). Asthma control and exacerbations in patients with severe asthma treated with omalizumab in Portugal. Rev Port Pneumol (2006). 2015;21(6):327–333. doi: 10.1016/j.rppnen.2015.03.002.

13. Gouder C, West LM, Montefort S. The real-life clinical effects of 52 weeks of omalizumab therapy for severe persistent allergic asthma. Int J Clin Pharm. 2015;37(1):36–43. doi: 10.1007/ s11096-014-0034-7.

14. J Asthma. 2011;48(4):387–392. doi: 10.3109/02770903. 2011.561512.

15. Chen HC, Huang CD, Chang E, Kuo HP. Efficacy of omalizumab (Xolair®) in patients with moderate to severe predominately-chronic oral steroid dependent asthma in Taiwan: a retrospective, population-based database cohort study. BMC Pulm Med. 2016;16:3. doi: 10.1186/s12890-015-0156-2.

16. Kupryś-Lipińska I, Kuna P. Loss of asthma control after cessation of omalizumab treatment: real life data. Postep Derm Alergol. 2014;31(1):1–5. doi: 10.5114/pdia.2014.40553.

17. Deschildre A, Marguet C, Salleron J, et al. Add-on omalizumab in children with severe allergic asthma: a 1-year real life survey. Eur Respir J. 2013;42(5):1224–1233. doi: 10.1183/09031936.00149812.

18. Normansell R, Walker S, Milan SJ, et al. Omalizumab for asthma in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2014;(1):CD003559. doi: 10.1002/14651858.CD003559.pub4. Available from: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/14651858.CD003559.pub4/full

19. Куличенко Т.В., Намазова-Баранова Л.С., Торшхоева Р.М., и др. Aнти-IgE-терапия тяжелой бронхиальной астмы у детей: двухлетний опыт // Педиатрическая фармакология. — 2010. — Т.7. — №3 — С. 57–65.

20. Вишнёва Е.А., Намазова-Баранова Л.С., Антонова Е.В., Смирнов В.И. Первая отечественная информационная система — база данных клинических случаев пациентов детского возраста с персистирующей бронхиальной астмой // Педиатрическая фармакология. — 2015. — Т.12. — №1 — С. 18–21.

21. Намазова-Баранова Л.С., Вишнёва Е.А., Добрынина Е.А., и др. Первые результаты длительного динамического монито-ринга детей с бронхиальной астмой тяжелого персистирующего неконтролируемого течения // Педиатрическая фармакология. — 2016. — Т.13. — №6 — С. 554–559

22. Энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента. Омализумаб (Omalizumab): инструкция, применение и формула. Доступно по: http://www.rlsnet.ru/mnn_index_id_3748. htm. Ссылка активна на 22.12.2017.

23. Saji J, Yamamoto T, Arai M, et al. Efficacy of long-term omalizumab therapy in patients with severe asthma. Respir Investig. 2017;55(2):114–120. doi: 10.1016/j.resinv.2016.11.002.

24. Gemicioğlu B, Çalışkaner Öztürk B, Duman B. Comparison of allergic asthma patients treated with omalizumab and non-allergic patients treated with continuous oral corticosteroids: results of five-year follow-up therapies. Tuberk Toraks. 2016;64(2):97–104. doi: 10.5578/tt.22074.

25. Tat TS, Cilli A. Evaluation of long-term safety and efficacy of omalizumab in elderly patients with uncontrolled allergic asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016;117(5):546–549. doi: 10.1016/j.anai.2016.09.006.

26. Sposato B, Scalese M, Latorre M, et al. Effects of omalizumab in severe asthmatics across ages: a real life Italian experience. Respir Med. 2016;119:141–149. doi: 10.1016/j. rmed.2016.09.005.

27. Tzortzaki EG, Georgiou A, Kampas D, et al. Long-term omalizumab treatment in severe allergic asthma: the South-Eastern Mediterranean «real-life» experience. Pulm Pharmacol Ther. 2012;25(1):77–82. doi: 10.1016/j.pupt.2011.11.004.

28. Ledford D, Busse W, Trzaskoma B, et al. A randomized multicenter study evaluating Xolair persistence of response after long-term therapy. J Allergy Clin Immunol. 2017;140(1):162–169. doi: 10.1016/j.jaci.2016.08.054.

29. Menzella F, Galeone C, Formisano D, et al. Real-life efficacy of omalizumab after 9 years of follow-up. Allergy Asthma Immunol Res. 2017;9(4):368–372. doi: 10.4168/aair.2017.9.4.368.


Для цитирования:


Вишнёва Е.А., Намазова-Баранова Л.С., Добрынина Е.А., Алексеева А.А., Смирнов В.И., Левина Ю.Г., Калугина В.Г., Эфендиева К.Е., Волков К.С. Длительный курс терапии омализумабом у детей с тяжелой персистирующей неконтролируемой бронхиальной астмой: оценка результатов по данным локального регистра. Педиатрическая фармакология. 2018;15(2):149-158. https://doi.org/10.15690/pf.v15i2.1877

For citation:


Vishneva E.A., Namazova-Baranova L.S., Dobrynina E.A., Alekseeva A.A., Smirnov V.I., Levina J.G., Kalugina V.G., Efendieva K.E., Volkov K.S. The Long-Term Omalizumab Therapy in Children with Severe Persistent Uncontrolled Asthma: Evaluation of the Outcomes According to the Data of the Hospital Patient Registry. Pediatric pharmacology. 2018;15(2):149-158. (In Russ.) https://doi.org/10.15690/pf.v15i2.1877

Просмотров: 249


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1727-5776 (Print)
ISSN 2500-3089 (Online)