A Pharmaco-Economic Analyzis of Treating Severe Uncontrolled Child Asthma with Omalizumab — Actual Russian Clinical Practice Data

Background: Omalizumab is the first and yet the only biopreparation for asthma which combines high efficiency and high cost. The clinical-economic expediency of using omalizumab in asthmatic children has not been previously studied in Russia.

Objective: Our aim was to evaluate the clinical and economic expediency of using omalizumab as additive treatment (to basic or supporting therapy) in children with severe uncontrolled atopic asthma under the Russian economic conditions.

Methods: We conducted a mathematical simulation of asthma treatment in children with an increased frequency of hospitalization (9 times per year) with an average monthly omalizumab requirement of 558 mg. The model is based on the Markov chain. The model includes direct and non-direct costs. The planning horizons were 2 and 5 years. We analyzed the efficiency and utility of the costs and their influence on the budget. The stability of received data is proven by sensitivity analyzis.

Results: Over a 5-year planning horizon the cost of an additional year of quality life (due to using omalizumab) was 1,259,185 roubles, while the “society’s solvency” is 1 341 308 roubles (cost utility analizis). It takes 39,820 rubles to prevent one hospitalization with omalizumab over a 5-year planning horizon (cost efficiency analizis), which is comparable to the cost of hospitalization (43,141 rubles). Total costs for treating 100 children with asthma, 7 of which would be treated with omalizumab, were equal to the amount of money which is enough to treat 105 children without omalizumab (analysis of budgetary influence).

Conclusion: The analyses of cost efficiency and utility have shown that the strategy of using omalizumab together with standard treatment is economically expedient. Budgetary influence analysis has not detected a significant burden on the budget.

1. ginasthma.org [Internet]. GINA. Global Strategy for Asthma Management and Prevention [updated 2016; cited 2016 Aug 21]. Available from: http://ginasthma.org/.

2. Аллергия у детей: от теории — к практике / Под ред. Л.С. Намазовой-Барановой. — М.: Союз педиатров России; 2010–2011. — 668 с. [Allergiya u detei: ot teorii — k praktike. Ed by L.S. Namazova-Baranova. Moscow: Soyuz pediatrov Rossii; 2010–2011. 668 p. (In Russ).]

3. Вишнева Е.А., Намазова-Баранова Л.С., Алексеева А.А., и др. Детская астма: ключевые принципы достижения контроля на современном этапе // Педиатрическая фармакология. — 2013. — T.10. — №4. — C.60–72. [Vishneva EA, NamazovaBaranova LS, Alekseeva AA, et al. Infant asthma: key principles of control attainment in the modern stage. Pediatric pharmacology. 2013;10(4):60–72. (In Russ.)] doi: 10.15690/pf.v10i4.756.

4. Намазова-Баранова Л.С., Огородова Л.М., Томилова А.Ю., и др. Распространенность астмаподобных симптомов и диагностированной астмы в популяции подростков // Педиатрическая фармакология. — 2009. — T.6. — №3. — C.59–65. [NamazovaBaranova LS, Ogorodova LM, Tomilova AYu, et al. Prevalence of asthma-like symptoms and diagnosed asthma in the population of adolescents. Pediatric pharmacology. 2009;6(3):59–65. (In Russ).]

5. Социально-экономическое бремя бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких в Российской Федерации / Бюллетень Экспертного совета по здравоохранению Комитета Совета Федерации по социальной политике и здравоохранению Федерального собрания Российской Федерации. — М.: ФОЛСТЭК; 2010. — 16 с. [Sotsial’no-ekonomicheskoe bremya bronkhial’noi astmy i khronicheskoi obstruktivnoi bolezni legkikh v Rossiiskoi Federatsii. Byulleten’ Ekspertnogo soveta po zdravookhraneniyu Komiteta Soveta Federatsii po sotsial’noi politike i zdravookhraneniyu Federal’nogo sobraniya Rossiiskoi Federatsii. Moscow: FOLSTEK; 2010. 16 p. (In Russ).]

6. nice.org.uk [Internet]. Omalizumab for treating severe persistent allergic asthma (review of technology appraisal guidance 133 and 201). National Institute for Health and Clinical Excellence; 2013. 64 pp.

7. Busse WW, Morgan WJ, Gergen PJ, et al. Randomized trial of omalizumab (anti-ige) for asthma in inner-city children. N Engl J Med. 2011;354(11):1005–1015. doi: 10.1056/nejmoa1009705.

8. Lanier B, Bridges T, Kulus M, et al. Omalizumab for the treatment of exacerbations in children with inadequately controlled allergic (IgE-mediated) asthma. J Allergy Clin Immunol. 2009;124(6): 1210–1216. doi: 10.1016/j.jaci.2009.09.021.

9. Основные понятия в оценке медицинских технологий. Методическое пособие / Под ред. А.С. Колбина, С.К. Зырянова, Д.Ю. Белоусова. — М.: Издательство «ОКИ»; 2013. — 42 c. [Оsnovnye ponyatiya v otsenke meditsinskikh tekhnologii. Metodicheskoe posobie. Ed by A.S. Kolbin, S.K. Zyryanov, D.Yu. Belousov. Moscow: Izdatel’stvo «OKI»; 2013. 42 p. (In Russ).]

10. Приказ Минздрава РФ от 27 мая 2002 г. № 163 «Об утверждении отраслевого стандарта «Клинико-экономические исследования. Общие положения». [Federal Law of Russian Federation №163 of 27 May 2002. «Ob utverzhdenii otraslevogo standarta «Kliniko-ekonomicheskie issledovaniya. Obshchie polozheniya». (In Russ).] Доступно по http://www.webapteka.ru/phdocs/doc2667.html. Ссылка активна на 20.07.2016.

11. Mauskopf JA, Sullivan SD, Annemans L, et al. Principles of good practice for budget impact analysis: report of the ISPOR task force on good research practices — budget impact analysis. Value Health. 2007;10(5):336–347. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00187.x.

12. Braunstahl GJ, Chen С, Maykut R, et al. The eXpeRience registry: The real-world effectiveness of omalizumab in allergic asthma. Respir Med. 2013;107(8):1141–1151. doi: 10.1016/j.rmed.2013.04.017.

13. Soler M, Matz J, Townley R, et al. The anti-IgE antibody omalizumab reduces exacerbations and steroid requirement in allergic asthmatics. Eur Respir J. 2001;18(2):254–261. doi: 10.1183/09031936.01.00092101.

14. spboms.ru [интернет]. Официальный сайт Территориального фонда ОМС Санкт-Петербурга [Оfficial website of Territorial’nogo fonda OMS Sankt-Peterburga. (In Russ).] Доступно по: https://spboms.ru/. Ссылка активна на 20.07.2016.

15. zakupki.gov.ru [интернет]. Официальный сайт Единой информационной системы в сфере закупок. [Оfficial website of Edinoi informatsionnoi sistemy v sfere zakupok. (In Russ).] Доступно по: http://www.zakupki.gov.ru/epz/main/public/home.html. Ссылка активна на 20.07.2016.

16. grls.rosminzdrav.ru [интернет]. Государственный реестр лекарственных средств. Безопасность лекарственных препаратов. [Государственный реестр лекарственных средств. Безопасность лекарственных препаратов. (In Russ).] Доступно по: http://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx. Ссылка активна на 20.07.2016.

17. EuroQol Group. EuroQol — a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990;16(3):199–208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.

18. Juniper EF, O’Byrne PM, Guyatt GH, et al. Development and validation of a questionnaire to measure asthma control. Eur Respir J. 1999;14(4):902–907. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14d29.x.

19. Bousquet J, Siergiejko Z, Swiebocka E, et al. Persistency of response to omalizumab therapy in severe allergic (IgE-mediated) asthma. Allergy. 2011;66(5):671–678. doi: 10.1111/j.1398-9995.2010.02522.x.

20. Willson J, Bateman ED, Pavord I, et al. Cost effectiveness of tiotropium in patients with asthma poorly controlled on inhaled glucocorticosteroids and long-acting -agonists. Appl Health Econ Health Policy. 2014;12(4):447–459. doi: 10.1007/s40258-014-0107-8.

21. gks.ru [интернет]. Федеральная служба государственной статистики. Официальная статистика. [Federal State Statistics Service. Russia in figures. (In Russ).] Доступно по: http://www.gks.ru/. Ссылка активна на 20.07.2016.

22. Минздрав РФ. Общая заболеваемость детского населения России (0–14 лет) в 2014 году. Статистические материалы. Часть VI. — М.; 2015. — 145 с. [Minzdrav RF. Obshchaya zabolevaemost’ detskogo naseleniya Rossii (0–14 let) v 2014 godu. Statisticheskie materialy. V.4. Moscow; 2015. 145 p. (In Russ).]

23. Минздрав РФ. Общая заболеваемость детского населения России (15–17 лет) в 2014 году. Статистические материалы. Часть X. — М.; 2015. — 149 с. [Minzdrav RF. Obshchaya zabolevaemost’ detskogo naseleniya Rossii (15–17 let) v 2014 godu. Statisticheskie materialy. V.10. Moscow; 2015. 149 p. (In Russ).]

24. Чучалин А.Г. Пульмонология. Национальные руководства. — М.: ГЭОТАР-Медиа; 2009. — 957 с. [Chuchalin AG. Pul’monologiya. Natsional’nye rukovodstva. Moscow: GEOTAR-Media; 2009. 957 p. (In Russ).]

25. Faria R, McKenna C, Palmer S. Optimizing the position and use of omalizumab for severe persistent allergic astma using costeffectiveness analysis. Value Health. 2014;17(8):772–782. doi: 10.1016/j.jval.2014.07.009.

26. Watson L, Turk F, James P, Holgate ST. Factors associated with mortality after an asthma admission: A national United Kingdom database analysis. Respir Med. 2007;101(8):1659–1664. doi: 10.1016/j.rmed.2007.03.006.

27. Holgate ST, Chuchalin AG, Hebert J, et al. Efficacy and safety of a recombinant anti-immunoglobulin E antibody (omalizumab) in severe allergic asthma. Clin Exp Allergy. 2004;34(4):632–638. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1916.x.

28. Bardelas J, Figliomeni M, Kianifard F, Meng X. A 26-week, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study to evaluate the effect of omalizumab on asthma control in patients with persistent allergic asthma. J Asthma. 2012;49(2):144–152. doi: 0.3109/02770903.2011.648296.

29. Федеральные клинические рекомендации по оказанию медицинской помощи детям с бронхиальной астмой. — М.: Союз педиатров России; 2016. — 33 с. [Federal’nye klinicheskie rekomendatsii po okazaniyu meditsinskoi pomoshchi detyam s bronkhial’noi astmoi. Moscow; 2016. 33 p. (In Russ).]

30. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1119н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи детям при астме». [Federal Law of Russian Federation №1119н of 20 December 2012. «Ob utverzhdenii standarta skoroi meditsinskoi pomoshchi detyam pri astme». (In Russ).] Доступно по: http://base.garant.ru/70338538/. Ссылка активна на 20.07.2016.

31. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Ксолар лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 150 мг. — М.: МинздравРФ; 2014. [Instruktsiya po primeneniyu lekarstvennogo preparata dlya meditsinskogo primeneniya Ksolar liofilizat dlya prigotovleniya rastvora dlya podkozhnogo vvedeniya, 150 mg. Moscow: MinzdravRF; 2014. (In Russ).]

32. Федеральный закон от 29 декабря 2006 г. N 255-ФЗ «Об обязательном социальном страховании на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством» (с изменениями и дополнениями). [Federal Law of Russian Federation №255-F3 of 29 December 2006. «Ob obyazatel’nom sotsial’nom strakhovanii na sluchai vremennoi netrudosposobnosti i v svyazi s materinstvom» (as amended and supplemented). (In Russ).] Доступно по: http://base.garant.ru/12151284/#help. Ссылка активна на 20.07.2016.

33. Brown R, Turk F, Dale P, Bousquet J. Cost-effectiveness of omalizumab in patients with severe persistent allergic asthma. Allergy. 2007;62(2):149–153. doi: 10.1111/j.1398-9995.2006.01310.x.

34. Oba Y, Salzman GA. Cost-effectiveness analysis of omalizumab in adults and adolescents with moderate-to-severe allergic asthma. J Allergy Clin Immunol. 2004;114(2):265–269. doi: 10.1016/j.jaci.2004.05.049.

35. Dewilde S, Turk F, Tambour M, Sandstrom T. The economic value of anti-IgE in severe persistent, IgE-mediated (allergic) asthma patients: adaptation of INNOVATE to Sweden. Curr Med Res Opin. 2006;22(9):1765–1776. doi: 10.1185/030079906x132389.

36. Wu AC, Paltiel AD, Kuntz KM, et al. Cost-effectiveness of omalizumab in adults with severe asthma: results from the Asthma Policy Model. J Allergy Clin Immunol. 2007;120(5):1146–1152. doi: 10.1016/j.jaci.2007.07.055.

37. Campbell JD, Spackman DE, Sullivan SD. The costs and consequences of omalizumab in uncontrolled asthma from a USA payer perspective. Allergy. 2010;65(9):1141–1148. doi: 10.1111/j.1398-9995.2010.02336.x.

38. Dal Negro RW, Pradelli L, Tognella S, et al. Cost-utility of addon omalizumab in difficult-to-treat allergic asthma in Italy. Eur Ann 626406/HEOR/10.16/A4/7000 Allergy Clin Immunol. 2011;43(2):45–53.