Фармакоэкономический анализ применения омализумаба у детей, больных тяжелой неконтролируемой бронхиальной астмой: данные реальной клинической практики в России

Омализумаб является первым и пока единственным биопрепаратом для лечения бронхиальной астмы (БА), сочетающим высокую эффективность и высокую стоимость. Клинико-экономическая целесообразность применения омализумаба у детей с БА в России ранее не изучалась.

Цель исследования: произвести клинико-экономическую оценку целесообразности применения омализумаба в качестве дополнительной терапии (к базовой или поддерживающей) у детей с тяжелой неконтролируемой атопической БА в российских экономических условиях.

Методы. Проведено математическое моделирование лечения БА у детей с повышенной частотой госпитализаций (9 в год) при среднемесячной потребности омализумаба 558 мг/мес. Модель основана на марковских переходах. В модель включены прямые и непрямые затраты, горизонты моделирования составили 2 и 5 лет. Проведены анализы эффективности и полезности затрат, анализ влияния на бюджет. Стабильность полученных результатов подтверждена анализом чувствительности.

Результаты. При 5-летнем горизонте моделирования стоимость дополнительного года качественной жизни за счет использования омализумаба составила 1 259 185 руб. при «пороге общества платить» 1 341 308 руб. (анализ полезности затрат). Для предотвращения одной госпитализации за счет использования омализумаба при 5-летнем горизонте моделирования необходимо затратить дополнительные 39 821 руб. (анализ эффективности затрат), что сопоставимо со стоимостью госпитализации (43 141 руб.). Общие затраты на лечение 100 детей с БА, из которых 7 получали бы омализумаб, равнялись сумме, на которую можно пролечить 105 детей без омализумаба (анализ влияния на бюджет).

Заключение. Анализ полезности и эффективности затрат показал, что стратегия «омализумаб плюс стандартная терапия» является экономически целесообразной. Анализ влияния на бюджет не выявил значимой нагрузки на бюджет.

1. ginasthma.org [Internet]. GINA. Global Strategy for Asthma Management and Prevention [updated 2016; cited 2016 Aug 21]. Available from: http://ginasthma.org/.

2. Аллергия у детей: от теории — к практике / Под ред. Л.С. Намазовой-Барановой. — М.: Союз педиатров России; 2010–2011. — 668 с. [Allergiya u detei: ot teorii — k praktike. Ed by L.S. Namazova-Baranova. Moscow: Soyuz pediatrov Rossii; 2010–2011. 668 p. (In Russ).]

3. Вишнева Е.А., Намазова-Баранова Л.С., Алексеева А.А., и др. Детская астма: ключевые принципы достижения контроля на современном этапе // Педиатрическая фармакология. — 2013. — T.10. — №4. — C.60–72. [Vishneva EA, NamazovaBaranova LS, Alekseeva AA, et al. Infant asthma: key principles of control attainment in the modern stage. Pediatric pharmacology. 2013;10(4):60–72. (In Russ.)] doi: 10.15690/pf.v10i4.756.

4. Намазова-Баранова Л.С., Огородова Л.М., Томилова А.Ю., и др. Распространенность астмаподобных симптомов и диагностированной астмы в популяции подростков // Педиатрическая фармакология. — 2009. — T.6. — №3. — C.59–65. [NamazovaBaranova LS, Ogorodova LM, Tomilova AYu, et al. Prevalence of asthma-like symptoms and diagnosed asthma in the population of adolescents. Pediatric pharmacology. 2009;6(3):59–65. (In Russ).]

5. Социально-экономическое бремя бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких в Российской Федерации / Бюллетень Экспертного совета по здравоохранению Комитета Совета Федерации по социальной политике и здравоохранению Федерального собрания Российской Федерации. — М.: ФОЛСТЭК; 2010. — 16 с. [Sotsial’no-ekonomicheskoe bremya bronkhial’noi astmy i khronicheskoi obstruktivnoi bolezni legkikh v Rossiiskoi Federatsii. Byulleten’ Ekspertnogo soveta po zdravookhraneniyu Komiteta Soveta Federatsii po sotsial’noi politike i zdravookhraneniyu Federal’nogo sobraniya Rossiiskoi Federatsii. Moscow: FOLSTEK; 2010. 16 p. (In Russ).]

6. nice.org.uk [Internet]. Omalizumab for treating severe persistent allergic asthma (review of technology appraisal guidance 133 and 201). National Institute for Health and Clinical Excellence; 2013. 64 pp.

7. Busse WW, Morgan WJ, Gergen PJ, et al. Randomized trial of omalizumab (anti-ige) for asthma in inner-city children. N Engl J Med. 2011;354(11):1005–1015. doi: 10.1056/nejmoa1009705.

8. Lanier B, Bridges T, Kulus M, et al. Omalizumab for the treatment of exacerbations in children with inadequately controlled allergic (IgE-mediated) asthma. J Allergy Clin Immunol. 2009;124(6): 1210–1216. doi: 10.1016/j.jaci.2009.09.021.

9. Основные понятия в оценке медицинских технологий. Методическое пособие / Под ред. А.С. Колбина, С.К. Зырянова, Д.Ю. Белоусова. — М.: Издательство «ОКИ»; 2013. — 42 c. [Оsnovnye ponyatiya v otsenke meditsinskikh tekhnologii. Metodicheskoe posobie. Ed by A.S. Kolbin, S.K. Zyryanov, D.Yu. Belousov. Moscow: Izdatel’stvo «OKI»; 2013. 42 p. (In Russ).]

10. Приказ Минздрава РФ от 27 мая 2002 г. № 163 «Об утверждении отраслевого стандарта «Клинико-экономические исследования. Общие положения». [Federal Law of Russian Federation №163 of 27 May 2002. «Ob utverzhdenii otraslevogo standarta «Kliniko-ekonomicheskie issledovaniya. Obshchie polozheniya». (In Russ).] Доступно по http://www.webapteka.ru/phdocs/doc2667.html. Ссылка активна на 20.07.2016.

11. Mauskopf JA, Sullivan SD, Annemans L, et al. Principles of good practice for budget impact analysis: report of the ISPOR task force on good research practices — budget impact analysis. Value Health. 2007;10(5):336–347. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00187.x.

12. Braunstahl GJ, Chen С, Maykut R, et al. The eXpeRience registry: The real-world effectiveness of omalizumab in allergic asthma. Respir Med. 2013;107(8):1141–1151. doi: 10.1016/j.rmed.2013.04.017.

13. Soler M, Matz J, Townley R, et al. The anti-IgE antibody omalizumab reduces exacerbations and steroid requirement in allergic asthmatics. Eur Respir J. 2001;18(2):254–261. doi: 10.1183/09031936.01.00092101.

14. spboms.ru [интернет]. Официальный сайт Территориального фонда ОМС Санкт-Петербурга [Оfficial website of Territorial’nogo fonda OMS Sankt-Peterburga. (In Russ).] Доступно по: https://spboms.ru/. Ссылка активна на 20.07.2016.

15. zakupki.gov.ru [интернет]. Официальный сайт Единой информационной системы в сфере закупок. [Оfficial website of Edinoi informatsionnoi sistemy v sfere zakupok. (In Russ).] Доступно по: http://www.zakupki.gov.ru/epz/main/public/home.html. Ссылка активна на 20.07.2016.

16. grls.rosminzdrav.ru [интернет]. Государственный реестр лекарственных средств. Безопасность лекарственных препаратов. [Государственный реестр лекарственных средств. Безопасность лекарственных препаратов. (In Russ).] Доступно по: http://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx. Ссылка активна на 20.07.2016.

17. EuroQol Group. EuroQol — a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990;16(3):199–208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.

18. Juniper EF, O’Byrne PM, Guyatt GH, et al. Development and validation of a questionnaire to measure asthma control. Eur Respir J. 1999;14(4):902–907. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14d29.x.

19. Bousquet J, Siergiejko Z, Swiebocka E, et al. Persistency of response to omalizumab therapy in severe allergic (IgE-mediated) asthma. Allergy. 2011;66(5):671–678. doi: 10.1111/j.1398-9995.2010.02522.x.

20. Willson J, Bateman ED, Pavord I, et al. Cost effectiveness of tiotropium in patients with asthma poorly controlled on inhaled glucocorticosteroids and long-acting -agonists. Appl Health Econ Health Policy. 2014;12(4):447–459. doi: 10.1007/s40258-014-0107-8.

21. gks.ru [интернет]. Федеральная служба государственной статистики. Официальная статистика. [Federal State Statistics Service. Russia in figures. (In Russ).] Доступно по: http://www.gks.ru/. Ссылка активна на 20.07.2016.

22. Минздрав РФ. Общая заболеваемость детского населения России (0–14 лет) в 2014 году. Статистические материалы. Часть VI. — М.; 2015. — 145 с. [Minzdrav RF. Obshchaya zabolevaemost’ detskogo naseleniya Rossii (0–14 let) v 2014 godu. Statisticheskie materialy. V.4. Moscow; 2015. 145 p. (In Russ).]

23. Минздрав РФ. Общая заболеваемость детского населения России (15–17 лет) в 2014 году. Статистические материалы. Часть X. — М.; 2015. — 149 с. [Minzdrav RF. Obshchaya zabolevaemost’ detskogo naseleniya Rossii (15–17 let) v 2014 godu. Statisticheskie materialy. V.10. Moscow; 2015. 149 p. (In Russ).]

24. Чучалин А.Г. Пульмонология. Национальные руководства. — М.: ГЭОТАР-Медиа; 2009. — 957 с. [Chuchalin AG. Pul’monologiya. Natsional’nye rukovodstva. Moscow: GEOTAR-Media; 2009. 957 p. (In Russ).]

25. Faria R, McKenna C, Palmer S. Optimizing the position and use of omalizumab for severe persistent allergic astma using costeffectiveness analysis. Value Health. 2014;17(8):772–782. doi: 10.1016/j.jval.2014.07.009.

26. Watson L, Turk F, James P, Holgate ST. Factors associated with mortality after an asthma admission: A national United Kingdom database analysis. Respir Med. 2007;101(8):1659–1664. doi: 10.1016/j.rmed.2007.03.006.

27. Holgate ST, Chuchalin AG, Hebert J, et al. Efficacy and safety of a recombinant anti-immunoglobulin E antibody (omalizumab) in severe allergic asthma. Clin Exp Allergy. 2004;34(4):632–638. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1916.x.

28. Bardelas J, Figliomeni M, Kianifard F, Meng X. A 26-week, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study to evaluate the effect of omalizumab on asthma control in patients with persistent allergic asthma. J Asthma. 2012;49(2):144–152. doi: 0.3109/02770903.2011.648296.

29. Федеральные клинические рекомендации по оказанию медицинской помощи детям с бронхиальной астмой. — М.: Союз педиатров России; 2016. — 33 с. [Federal’nye klinicheskie rekomendatsii po okazaniyu meditsinskoi pomoshchi detyam s bronkhial’noi astmoi. Moscow; 2016. 33 p. (In Russ).]

30. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1119н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи детям при астме». [Federal Law of Russian Federation №1119н of 20 December 2012. «Ob utverzhdenii standarta skoroi meditsinskoi pomoshchi detyam pri astme». (In Russ).] Доступно по: http://base.garant.ru/70338538/. Ссылка активна на 20.07.2016.

31. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Ксолар лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 150 мг. — М.: МинздравРФ; 2014. [Instruktsiya po primeneniyu lekarstvennogo preparata dlya meditsinskogo primeneniya Ksolar liofilizat dlya prigotovleniya rastvora dlya podkozhnogo vvedeniya, 150 mg. Moscow: MinzdravRF; 2014. (In Russ).]

32. Федеральный закон от 29 декабря 2006 г. N 255-ФЗ «Об обязательном социальном страховании на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством» (с изменениями и дополнениями). [Federal Law of Russian Federation №255-F3 of 29 December 2006. «Ob obyazatel’nom sotsial’nom strakhovanii na sluchai vremennoi netrudosposobnosti i v svyazi s materinstvom» (as amended and supplemented). (In Russ).] Доступно по: http://base.garant.ru/12151284/#help. Ссылка активна на 20.07.2016.

33. Brown R, Turk F, Dale P, Bousquet J. Cost-effectiveness of omalizumab in patients with severe persistent allergic asthma. Allergy. 2007;62(2):149–153. doi: 10.1111/j.1398-9995.2006.01310.x.

34. Oba Y, Salzman GA. Cost-effectiveness analysis of omalizumab in adults and adolescents with moderate-to-severe allergic asthma. J Allergy Clin Immunol. 2004;114(2):265–269. doi: 10.1016/j.jaci.2004.05.049.

35. Dewilde S, Turk F, Tambour M, Sandstrom T. The economic value of anti-IgE in severe persistent, IgE-mediated (allergic) asthma patients: adaptation of INNOVATE to Sweden. Curr Med Res Opin. 2006;22(9):1765–1776. doi: 10.1185/030079906x132389.

36. Wu AC, Paltiel AD, Kuntz KM, et al. Cost-effectiveness of omalizumab in adults with severe asthma: results from the Asthma Policy Model. J Allergy Clin Immunol. 2007;120(5):1146–1152. doi: 10.1016/j.jaci.2007.07.055.

37. Campbell JD, Spackman DE, Sullivan SD. The costs and consequences of omalizumab in uncontrolled asthma from a USA payer perspective. Allergy. 2010;65(9):1141–1148. doi: 10.1111/j.1398-9995.2010.02336.x.

38. Dal Negro RW, Pradelli L, Tognella S, et al. Cost-utility of addon omalizumab in difficult-to-treat allergic asthma in Italy. Eur Ann 626406/HEOR/10.16/A4/7000 Allergy Clin Immunol. 2011;43(2):45–53.