Результаты рандомизированного исследования сравнительной эффективности лечения железодефицитной анемии у детей препаратами железа (III) гидроксид-полимальтозного комплекса и железа сульфата

Актуальность. Рекомендации оптимального выбора между препаратами железа сульфата (ЖС) и железа (III) гидроксид-полимальтозного комплекса (ГПК) для лечения железодефицитной анемии (ЖДА) у детей противоречивы. Цель исследования — сравнение эффективности и безопасности препаратов железа (III) ГПК и ЖС при лечении ЖДА у детей. Материалы и методы. В 2019-2020 гг. на участках поликлиники выполнялась рандомизация детей (1 мес — 18 лет) с ЖДА на 2 терапевтические группы: для лечения ЖС в дозе 3 мг/кг/сут и железа (III) ГПК в дозе 5 мг/кг/сут. Гемограмма оценивалась каждые 14 дней. Сравнение эффективности проводилось по скорости прироста гемоглобина (Hb); значению эритроцитарных индексов и сывороточного ферритина (СФ) в момент нормализации Hb. Сравнение безопасности — по частоте нежелательных явлений. Результаты. Включены в исследование и рандомизированы на 2 сопоставимые группы 65 детей с ЖДА, медиана возраста — 2,3 года (1-й; 3-й квартили = 1,1; 4,3). Скорость прироста Hb в группах не отличалась (0,34 (0,23; 0,48) г/л/сут против 0,24 (0,21; 0,30) г/л/ сут, р = 0,891). ЖС оказался эффективнее железа (III) ГПК по значению среднего объема эритроцита участников в момент нормализации Hb (83,5 (80,0; 86,7) фл против 80,7 (79,0; 82,0) фл, р = 0,006) и среднего содержания Hb в эритроците (28,9 (стандартное отклонение/SD = 2,0) пг против 27,4 (SD = 1,8) пг, р = 0,004); сроки нормализации СФ не различались. Нежелательные явления при приеме железа (III) ГПК встретились в 5,5 раз чаще по сравнению с ЖС, р = 0,0001. Заключение. Эффективность ЖС и железа (III) ГПК в стандартных дозах сопоставима; преимущество по переносимости и восстановлению эритроцитарных индексов обосновывает целесообразность применения препаратов ЖС в первой линии терапии ЖДА у детей.

1. Лебедев В.В., Демихов В.Г., Дмитриев А.В. и др. Сравнительная эффективность и безопасность применения препаратов двух- и трехвалентного железа для лечения железодефицитной анемии // Вопросы гематологии/онкологии и иммунопатологии в педиатрии. — 2016. — Т. 15. — № 4. — С. 5-12. — doi: https://doi.org/10.20953/1726-1708-2016-4-5-12

2. Santiago P. Ferrous versus ferric oral iron formulations for the treatment of iron deficiency: a clinical overview. ScientificWorldJournal. 2012;2012:846824. doi: https://doi.org/10.1100/2012/846824

3. Ozdemir N. Iron deficiency anemia from diagnosis to treatment in children. Turk Pediatri Ars. 2015;50(1):11-19. doi: https://doi.org/10.5152/tpa.2015.2337

4. Ortiz R, Toblli JE, Romero JD, et al. Efficacy and safety of oral iron(III) polymaltose complex versus ferrous sulfate in pregnant women with iron-deficiency anemia: a multicenter, randomized, controlled study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011;24(11):1347-1352. doi: https://doi.org/10.3109/14767058.2011.599080

5. Toblli JE, Brignoli R. Iron(III)-hydroxide polymaltose complex in iron deficiency anemia / review and metaanalysis. Arzneimittelforschung. 2007;57(6A):431-438. doi: https://doi.org/10.1055/s-0031-1296692

6. Mohd Rosli RR, Norhayati MN, Ismail SB. Effectiveness of iron polymaltose complex in treatment and prevention of iron deficiency anemia in children: a systematic review and meta-analysis. PeerJ. 2021;9:e10527. doi: https://doi.org/10.7717/peerj.10527

7. Железодефицитная анемия: клинические рекомендации РФ. — 2020.

8. Ожегов Е.А., Тарасова И.С., Ожегов А.М. и др. Сравнительная эффективность двух терапевтических планов лечения железодефицитной анемии у детей и подростков // Вопросы гематологии/ онкологии и иммунопатологии в педиатрии. — 2005.— Т. 4. — № 1. — С. 14-19.

9. Ожегов Е.А. Оптимизация лечения железодефицитной анемии у детей и подростков: автореф. дис. ... канд. мед. наук. — М.; 2005. — 24 с.

10. Мачнева Е.Б., Захарова И.Н., Тарасова И.С., Чернов В.М. Результаты рандомизированного исследования лечения железодефицитной анемии у детей и подростков с помощью железа (III) гидроксид полимальтозного комплекса и сульфата железа: критерии эффективности и переносимость // Вопросы гематологии/ онкологии и иммунопатологии в педиатрии. — 2016. — Т. 15. — № 2. — С. 47-52. — doi: https://doi.org/10.20953/1726-1708-2016-2-47-52

11. Worldwide prevalence of anaemia 1993-2005: WHO global database on anaemia. de Benoist B, McLean E, Egli I, Cogswell M, eds. World Health Organization; 2008. 40 p. Available online: https://apps.who.int/iris/handle/10665/43894. Accessed on August 07, 2022.

12. WHO guideline on use of ferritin concentrations to assess iron status in individuals and populations. World Health Organization; 2020. 62 p. Available online: https://apps.who.int/iris/handle/10665/331505. Accessed on July 07, 2020.

13. Генератор случайных чисел: приложение мобильное для Android. Разработчик: UX Apps. Доступно по: https://apkamp.com/ru/ru.uxapps.random. Ссылка активна на 07.08.2022.

14. WHO/UNICEF/UNU. Iron Deficiency Anaemia. Assessment, Prevention, and Control: A guide for programme managers. Geneva: World Health Organization; 2001. Available online: https://www.ihs.org.in/SHG/WHO-Anemia%20detection%20guidelines.pdf. Accessed on August 07, 2022.

15. Ваганов П.Д., Яновская Э.Ю., Манджиева Э.Т. Периоды детского возраста // Российский медицинский журнал. — 2018. — Т. 24. — № 4. — С. 185-190. — doi: https://doi.org/10.18821/0869-2106-2018-24-4-185-190

16. Naeim F, Rao PN, Song S, Phan R. Atlas of Hematopathology: Morphology, Immunophenotype, Cytogenetics, and Molecular Approaches. 2nd ed. Elsevier Science; 2018. 984 p.

17. WHO. Haemoglobin concentrations for the diagnosis of anaemia and assessment of severity. World Health Organization; 2011. Available online: https://apps.who.int/iris/handle/10665/85839. Accessed on August 04, 2017.

18. Yewale VN, Dewan B. Treatment of iron deficiency anemia in children: a comparative study of ferrous ascorbate and colloidal iron. Indian J Pediatr. 2013;80(5):385-390. doi: https://doi.org/10.1007/s12098-012-0906-6

19. Patil P, Geevarghese P, Khaire P, et al. Comparison of Therapeutic Efficacy of Ferrous Ascorbate and Iron Polymaltose Complex in Iron Deficiency Anemia in Children: A Randomized Controlled Trial. Indian J Pediatr. 2019;86(12):1112-1117. doi: https://doi.org/10.1007/s12098-019-03068-2

20. Powers JM, Buchanan GR, Adix L, et al. Effect of Low-Dose Ferrous Sulfate vs Iron Polysaccharide Complex on Hemoglobin Concentration in Young Children With Nutritional Iron-Deficiency Anemia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017;317(22):2297-2304. doi: https://doi.org/10.1001/jama.2017.6846

21. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 29 марта 2007 г. № 376-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств».

22. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2009 г. № 2135-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств».