БЕЗОПАСНОСТЬ БИОПРЕПАРАТОВ И МАЛЫХ МОЛЕКУЛ. СУЩЕСТВУЮТ ЛИ РАЗЛИЧИЯ?
https://doi.org/10.15690/pf.v10i3.693
Аннотация
В последние годы в клиническую практику внедрено значительное количество биопрепаратов. Роль данных средств становится все более значимой в управлении различными заболеваниями, в том числе инвалидизирующими и жизнеугрожающими. Авторами проведен систематический обзор литературных данных за период с 1990 по 2013 г., посвященных изучению неблагоприятных побочных реакций терапевтических белков. Использованы международные базы данных с поиском публикаций, посвященных этой проблеме. В результате в настоящий анализ вошли исследования, в которых описаны неблагоприятные реакции биопрепаратов, относящихся к группе иммуносупрессантов и противоопухолевых средств. Показаны различия между биопрепаратами и малыми молекулами в частоте неблагоприятных явлений, структуре и тяжести их проявлений. Освещены классификация нежелательных реакций и возможность ее применения в отношении биопрепаратов, даны рекомендации и выводы для российской системы фармаконадзора.
Об авторах
А. С. Колбин
Cанкт-Петербургский государственный университет, Российская Федерация
Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств, Санкт-Петербург, Российская
Федерация
Россия
доктор медицинских наук, профессор кафедры фармакологии Санкт-Петербургского государственного университета, руководитель Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств
Россия
доктор медицинских наук, профессор кафедры фармакологии Санкт-Петербургского государственного университета, руководитель Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств
А. В. Харчев
Санкт-Петербургский государственный педиатрический медицинский университет, Российская Федерация
Россия
Россия
Список литературы
1. Motola D., De Ponti F., Poluzzi E., Martini N., Rossi P., Silvani M.C. et al. An update on the first decade of the European centralized procedure: how many innovative drugs? Br. J. Clin. Pharmacol. 2006; 62 (5): 610–6.
2. Trusheim M.R., Aitken M.L., Berndt A.R. Characterizing markets for biopharmaceutical innovations: do biologics differ from small molecules? Forum Health Econ. Pol. 2010; 13 (1): 1–45.
3. www.bio.org.
4. Астахова А.В., Лепахин В.К. Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств. Роль системы управления рисками в профилактике осложнений фармакотерапии. URL: http://www.rspor.ru
5. URL: http://www.kaloramainformation.com
6. Naldi L. Malignancy concerns with psoriasis treatments using phototherapy, methotrexate, cyclosporin, and biologics: facts and controversies. Clin. Dermatol. 2010; 28 (1): 88–92.
7. Smolen J.S., Landewe R., Breedveld F.C., Dougados M., Emery P., Gaujoux-Viala C. et al. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann. Rheum. Dis. 2010; 69 (6): 964–975.
8. Pathirana D., Ormerod A.D., Saiag P., Smith C., Spuls P.I., Nast A., Barker J., Bos J.D. et al. European S3-guidelines on the systemic treatment of psoriasis vulgaris. J. Eur. Acad. Dermatol. Venereol. 2009; 23 (2): 1–70.
9. Singh J., Christensen R., Wells G.A., Suarez-Almazor Maria E., Buchbinder R., Lopez-Olivo Maria A. et al. Biologics for rheumatoid arthritis: an overview of Cochrane reviews. Cochrane Database Syst. Rev. 2009; 4: CD007848.
10. Alonso-Ruiz A., Pijoan J.I., Ansuategui E., Urkaregi A., Calabozo M., Quintana A. Tumor necrosis factor alpha drugs in rheumatoid arthritis: systematic review and metaanalysis of efficacy and safety. BMC Musculoskelet Disord. 2008; 9: 52.
11. Мазуров В.И. Клиническая ревматология. Руководство для практических врачей. 2-е изд. СПб.: Фолиант. 2005. 520 с.
12. URL: http://www.rosoncoweb.ru
13. Aronson J.K. Adverse drug reactions: history, terminology, classification, causality, frequency, preventability. Stephens’ Detection and evaluation of adverse drug reactions. New York: Wiley Ltd. 2011. Р. 1–119.
14. Clark J.B. Mechanisms of adverse drug reactions to biologics. In: Uetrecht J., editor. Adverse drug reactions. Berlin: Springer. 2010. Р. 453–474.
15. Baumann A. Early development of therapeutic biologics: pharmacokinetics. Curr. Drug Metab. 2006; 7 (7): 15–21.
16. Giezen T.J., Mantel-Teeuwisse A.K., Leufkens H.G. Pharmacovigilance of biopharmaceuticals: challenges remain. Drug Saf. 2009; 32 (10): 811–817.
17. Doran M.F., Crowson C.S., Pond G.R., O’Fallon W.M., Gabriel S.E. Predictors of infection in rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2002; 46 (9): 2294–2300.
18. Колбин А.С., Курылев А.А., Павлыш А.В., Проскурин М.А., Балыкина Ю.Е. Научный анализ исходов в онкологии. Особенности фармакоэкономической экспертизы. Мед. технол. Оценка и выбор. 2012; 2 (8): 87–93.
19. Kleijnen S., George E., Goulden S., d’Andon A., Vitre P., Osinska B., Rdzany R., Thirstrup S., Corbacho B. et al. Relative effectiveness assessment of pharmaceuticals: similarities and differences in 29 jurisdictions. Value In Health. 2012; 15: 954–960.
20. Vial T., Descotes J. Immunosuppressive drugs and cancer. Toxicology. 2003; 185 (3): 229–40.
21. Лепахин В.К., Ушакова Е.А., Астахова А.В. Роль клинического фармаколога в повышении безопасности лекарственной терапии. Безопасность лекарств и фармаконадзор. 2008; 1: 5–11.
22. Giezen T.J., Mantel-Teeuwisse A.K., Meyboom R.H., Sabine M.J.M. Straus, Hubert G.M. Leufkens, Toine C.G. Egberts. Mapping the safety profile of biologicals: a disproportionality analysis using the WHO adverse drug reaction database, VigiBase. Drug Saf. 2010; 33 (10): 865–878.
23. Giezen T.J., Mantel-Teeuwisse A.K., Straus S.M., Huub Schellekens, Hubert G. M. Leufkens, Antoine C. G. Egberts. Safety-related regulatory actions for biologicals approved in the United States and the European Union. JAMA. 2008; 300 (16): 1887–1896.
24. Bongartz T., Sutton A.J., Sweeting M.J., Buchan I., Matteson E.L., Montori V. Anti-TNF antibody therapy in rheumatoid arthritis and the risk of serious infections and malignancies: systematic review andmeta-analysis of rare harmful effects in randomized controlled trials. JAMA. 2006; 295 (19): 2275–2285.
25. URL: http://www.fda.gov
26. Khraishi M. Comparative overview of safety of the biologics in rheumatoid arthritis. J. Rheumatol. Suppl. 2009; 82: 25–32.
27. Schellekens H. Immunogenicity of therapeutic proteins: clinical implications and future prospects. Clin. Ther. 2002; 24 (11): 1720.
28. Schellekens H. Factors influencing the immunogenicity of therapeutic proteins. Nephrol. Dial. Transplant. 2005; 20 (6): 3–9.
29. Locatelli F., Del Vecchio L., Pozzoni P. Pure red-cell aplasia «epidemic» — mystery completely revealed? Perit. Dial. Int. 2007; 27 (2): 303–307.
30. Salliot C., Dougados M., Gossec L. Risk of serious infections during rituximab, abatacept and anakinra treatments for rheumatoid arthritis: meta-analyses of randomised placebo-controlled trials. Ann. Rheum. Dis. 2009; 68 (1): 25–32.
31. Keane J., Gershon S., Wise R.P. Tuberculosis associated with infliximab, a tumor necrosis factor alpha-neutralizing agent. N. Engl. J. Med. 2001; 345 (15): 1098–1104.
32. Slifman N.R., Gershon S.K., Lee J.H., Edwards E.T, Braun M.M. Listeria monocytogenes infection as a complication of treatment with tumor necrosis factor alpha-neutralizing agents. Arthritis Rheum. 2003; 48 (2): 319–324.
33. Dixon W.G., Watson K., Lunt M., Hyrich K.L., Silman A.J. Rates of serious infection, including site-specific and bacterial intracellular infection, in rheumatoid arthritis patients receiving anti-tumor necrosis factor therapy: results from the British Society for Rheumatology Biologics Register. Arthritis Rheum. 2006; 54 (8): 2368–2376.
34. Schneeweiss S., Setoguchi S., Weinblatt M.E., Katz J.N., Avorn J., Sax P.E., Levin R., Solomon D.H. Anti-tumor necrosis factor alpha therapy and the risk of serious bacterial infections in elderlypatients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2007; 56 (6): 1754–1764.
35. Curtis J.R., Patkar N., Xie A., Martin C., Allison J.J., Saag M., Shatin D., Saag K.G. Risk of serious bacterial infections among rheumatoid arthritis patients exposed to tumor necrosis factor alpha antagonists. Arthritis Rheum. 2007; 56 (4): 1125–1133.
36. Suwannalai P., Auethavekiat P., Udomsubpayakul U. The infectious profiles of anti-tumor necrosis factor agents in a Thai population: a retrospective study a the university-based hospital. Int.J. Rheum. Dis. 2009; 12 (2): 118–124.
37. Strangfeld A., Listing J., Herzer P., Liebhaber A., Rockwitz K., Richter C. et al. Risk of herpes zoster in patients with rheumatoid arthritis treated with anti-TNF-alpha agents. JAMA. 2009; 301 (7): 737–744.
38. Ebbers H.C., Al-Temimi E., Moors E.H., Mantel-Teeuwisse A.K., Schellekens H., Leufkens H.G. Differences between postauthorization adverse drug reactions of biopharmaceuticals and small molecules. BioDrugs. 2013. DOI 10.1007/s40259- 013-0012-y.
39. Lasser K.E., Allen P.D., Woolhandler S.J., Himmelstein D.U., Wolfe S.M., Bor D.H. Timing of new black box warnings and withdrawals for prescription medications. JAMA. 2002; 287 (17): 2215–2220.
40. Crommelin D.J., Storm G., Verrijk R., de Leede L., Jiskoot W., Hennink W.E. Shifting paradigms: biopharmaceuticals versus low molecular weight drugs. Int. J. Pharm. 2003; 266 (1–2): 3–16.
41. Schellekens H. How similar do ‘biosimilars’ need to be? Nat. Biotechnol. 2004; 22 (11): 1357–1359.
42. Brennan F.R., Shaw L., Wing M.G., Robinson C. Preclinical safety testing of biotechnology-derived pharmaceuticals: understanding the issues and addressing the challenges. Mol. Biotechnol. 2004; 27 (1): 59–74.
43. Ferner R.E., Aronson J.K. EIDOS: a mechanistic classification of adverse drug effects. Drug Saf. 2010; 33 (1): 15–23.
44. Pichler W.J. Adverse side-effects to biological agents. Allergy. 2006; 61 (8): 912–920.
45. Shankar G., Pendley C., Stein K.E. A risk-based bioanalytical strategy for the assessment of antibody immune responses against biological drugs. Nat. Biotechnol. 2007; 25 (5): 555–561.
46. Hausmann O.V., Seitz M., Villiger P.M. The complex clinical picture of side effects to biologicals. Med. Clin. North Am. 2010; 94 (4): 791–804.
47. Zemkovа M., Jebavн L., Kotlаrovа J., Jiri Vlcek, Ronald H.B. Meyboom. The spectrum and types of adverse side effects to biological immune modulators: a proposal for new classificationFolia Biol. (Praha). 2007; 53 (4): 146–155.
48. Колбин A.C., Бурбелло A.T., Загородникова K.A. Фармаконадзор в Российской Федерации и в Объединенной Европе в свете новой директивы Евросоюза. Ждут ли нас изменения? Ремедиум. 2012; 8 (186): 8–14.
49. Fitt H. The new pharmacovigilance legislation: an EMA perspective. — IPA Conference Reinforcing patient safety in Europe. — 2011. www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2011/06/WC500107888.pdf (дата последнего обращения: 05.07.12).
50. The European Parliament and the Council of the European Union. Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products [online]. http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:348:0001:0016:EN:PDF (дата последнего обращения: 05.07.12).
51. Mellstedt H., Niederwieser D., Ludwig H. The challenge of biosimilars. Ann. Oncol. 2008; 19 (3): 411–419.
52. Zuсiga L., Calvo B. Biosimilars: pharmacovigilance and risk management. Pharmacoepidemiol. Drug Saf. 2010; 19 (7): 661–669.
Рецензия
Для цитирования:
Колбин А.С., Харчев А.В. БЕЗОПАСНОСТЬ БИОПРЕПАРАТОВ И МАЛЫХ МОЛЕКУЛ. СУЩЕСТВУЮТ ЛИ РАЗЛИЧИЯ? Педиатрическая фармакология. 2013;10(3):17-25. https://doi.org/10.15690/pf.v10i3.693
For citation:
Kolbin A.S., Kharchev A.V. SAFETY OF BIOLOGICAL PREPARATIONS AND SMALL MOLECULES. ARE THERE ANY DIFFERENCES? Pediatric pharmacology. 2013;10(3):17-25. https://doi.org/10.15690/pf.v10i3.693
Просмотров:
725
Послать статью по эл. почте 