ОБЩИЕ МЕТОДОЛОГИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ У ДЕТЕЙ

Аннотация

Проведение клинических исследований у детей — трудоемкая задача как для организаторов, так и для педиатров-исследователей. Сложность набора пациентов, значительная гетерогенность популяции, специфические побочные реакции, затруднения в определении объективных конечных показателей обусловливают специфичность дизайна клинических исследований в педиатрии. В статье освещаются ключевые проблемы и методологические аспекты: планирование, дизайн, контрольные группы, набор пациентов. Подчеркивается необходимость строгого учета специфических особенностей детского организма и мультидисциплинарного подхода с участием педиатра уже на самых ранних этапах планирования, предварительных консультаций с родительскими организациями, детьми и регуляторными органами.
Ключевые слова: клинические исследования, методология, планирование, дизайн, набор пациентов, дети.

(Педиатрическая фармакология. – 2010; 7(5): 6-10)