Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило радиолигандную терапию (Radioligand therapies; RLT) Lutathera^® (дотатат лютеция Lu 177; lutetium Lu 177 dotatate) для лечения гастроэнтеропанкреатических нейроэндокринных опухолей (gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors; GEP-NET) у детей 12 лет и старше с диагнозом «позитивный рецептор соматостатина» (SSTR+). Это первая терапия, специально одобренная для детей с этим редким видом опухолей.

Решение принято на основании данных исследования NETTER-P, в которое были включены 11 пациентов в возрасте 12–18 лет с нейроэндокринными опухолями надпочечников и парасимпатических ганглиев (параганглиома). Novartis не раскрыла подробные данные, но отметила, что профиль безопасности соответствовал результатам исследования, в котором изучались взрослые пациенты.

Компания также заявила, что «расчетная поглощаемая доза радиации у педиатрических пациентов находилась в пределах установленных органных порогов для внешнего пучкового облучения и была сопоставима с таковой у взрослых».

GEP-NET считаются орфанным заболеванием и обычно растут медленно, но часто могут быть агрессивными, и их трудно лечить, если не обнаружить на ранней стадии. Эти опухоли известны тем, что их диагностируют на поздних стадиях, что усложняет лечение. По последним данным, около 10–20% пациентов детского возраста уже имеют метастазы на момент постановки диагноза.

Lutathera — это пептид-рецепторная радионуклидная терапия, которая использует высокодозное излучение для поражения и уничтожения раковых клеток. «Lutathera является самым первым препаратом, одобренным специально для детей с GEP-NET. RLT обладает исключительным потенциалом для формирования будущего лечения рака», — отметила Тина Дейнан, руководитель терапевтического направления Novartis Oncology в США.

Радиолигандная терапия представляет собой передовой рубеж в лечении рака, сочетая целевые радиоактивные изотопы с молекулами, которые могут специфически связываться с опухолевыми клетками. Этот метод позволяет напрямую доставлять радиацию к раковым клеткам, минимизируя повреждение окружающих здоровых тканей. Lutathera действует путем воздействия на клетки, экспрессирующие рецепторы соматостатина, которые преобладают во многих GEP-NET. Связавшись с этими рецепторами, меченая радиоактивным изотопом молекула доставляет летальное излучение непосредственно к опухолевым клеткам.

Источник: https://chemrar.ru/fda-odobrilo-pervuyu-terapiyu-nejroendokrinnyx-opuxolej-u-detej-ot-novartis/