Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило использование Dupixent (дупилумаб) для лечения эозинофильного эзофагита у детей в возрасте от одного года до 11 лет и массой тела не менее 15 кг.

Впервые препарат был одобрен для лечения этого заболевания у взрослых и детей 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг в мае 2022 г., что сделало его первым лекарственным средством для лечения иммунного заболевания в США.

При эозинофильном эзофагите в пищеводе накапливаются эозинофилы, что приводит к повреждению и воспалению, которые могут повлиять на способность принимать пищу. Хотя около 21 000 детей в возрасте 11 лет и младше в США проходят лечение от этой патологии, реальная распространенность может быть выше, поскольку симптомы часто ошибочно принимают за другие состояния.

Основанием для одобрения послужили данные исследования EoE KIDS фазы III. Исследование показало, что через 16 нед 66% детей, получавших более высокие дозы препарата при многоуровневых режимах дозирования в зависимости от массы тела, достигли гистологической ремиссии заболевания (не более 6 эозинофилов в поле зрения при большом увеличении), что является первичной конечной точкой, по сравнению с 3% в группе пациентов, получавших плацебо.

На 52-й нед гистологическая ремиссия была сохранена у 17 из 32 детей (53%), получавших дупилумаб; гистологическая ремиссия также была достигнута у 8 из 15 детей (53%), перешедших на дупилумаб с плацебо. На 16-й нед, согласно отчетам лиц, осуществляющих уход, наблюдалось большее снижение доли дней с одним или несколькими признаками эозинофильного эзофагита у детей, получавших препарат, по сравнению с группой, получавшей плацебо.

Источник: https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/dupixentr-dupilumab-fda-approved-first-and-only-treatment