Результаты клинического исследования гриппозной четырехвалентной инактивированной субъединичной адъювантной вакцины Гриппол Квадривалент у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет (включительно)

В статье приведены результаты клинического исследования по применению вакцины Гриппол Квадривалент (вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная) у детей от 6 мес до 5 лет. Вакцина продемонстрировала неменьшую эффективность в сравнении с вакциной Гриппол плюс (вакцина гриппозная трехвалентная инактивированная полимер-субъединичная). По всем оцениваемым показателям иммунологической эффективности в отношении совпадающих штаммов вируса гриппа были получены сопоставимые результаты, при этом для дополнительного штамма В (ямагатская линия) отмечалась статистически достоверная разница к нарастанию иммунного ответа в группе Гриппол Квадривалент. Результаты оценки реактогенности и частоты системных нежелательных явлений свидетельствовали о благоприятном и сопоставимом профиле безопасности вакцин Гриппол Квадривалент и Гриппол плюс у детей от 6 мес до 5 лет. Полученные данные позволили сделать заключение о неменьшей иммунологической эффективности вакцины Гриппол Квадривалент по сравнению с вакциной Гриппол плюс, а также о сопоставимом профиле безопасности и реактогенности. По результатам исследования 04.08.2023 Минздравом России внесены изменения в «Инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата»: Гриппол Квадривалент показан детям с 6-месячного возраста.

1. Olson SM, Newhams MM, Halasa NB, et al. Vaccine Effectiveness Against Life-Threatening Influenza Illness in US Children. Clin Infect Dis. 2022;75(2):230–238. https://doi.org/10.1093/cid/ciab931

2. Wang X, Li Y, O’Brien KL, et al. Global burden of respiratory infections associated with seasonal influenza in children under 5 years in 2018: a systematic review and modelling study. Lancet Glob Health. 2020;8(4):e497–e510. https://doi.org/10.1016/S2214-109X(19)30545-5

3. Esposito S, Nauta J, Lapini G, et al. Efficacy and safety of a quadrivalent influenza vaccine in children aged 6-35 months: A global, multiseasonal, controlled, randomized Phase III study. Vaccine. 2022;40(18):2626–2634. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2022.02.088

4. Коншина О.С., Соминина А.А., Смородинцева Е.А. и др. Результаты многолетнего изучения популяционного иммунитета к вирусам гриппа A(H1N1)pdm09, A(H3N2) и В у взрослого населения России // Инфекция и иммунитет. — 2017. — Т. 7. — № 1. — С. 27–33. — https://doi.org/10.15789/2220-7619-2017-1-27-33

5. Belshe RB. The need for quadrivalent vaccine against seasonal influenza. Vaccine. 2010;28(Suppl 4):D45–D53. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2010.08.028

6. Gorse GJ, Falsey AR, Ozol-Godfreyc A, et al. Safety and immunogenicity of a quadrivalent intradermal influenza vaccine in adults. Vaccine. 2015;33(9):1151–1159. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2015.01.025

7. Брико Н.И. 100 лет пандемии: уроки истории. Новый этап вакцинопрофилактики // Эпидемиология и Вакцинопрофилактика. — 2018. — Т. 17. — № 4. — С. 68–97. — https://doi.org/10.31631/2073-3046-2018-17-4-68-97

8. Харит С.М. Лиознов Д.А., Рулёва А.А. и др. Сравнительная оценка реактогенности и иммуногенности коммерческих гриппозных инактивированных вакцин: полимерсубъединичной Гриппол плюс, субъединичной Инфлювак, сплит-вакцины Ваксигрип // Эпидемиология и Вакцинопрофилактика. — 2017. — Т. 16. — № 2. — С. 24–30. — https://doi.org/10.31631/2073-3046-2017-16-2-24-30

9. Чебыкина Т.В. Проявления эпидемического процесса гриппа и ОРВИ среди детского населения в возрасте до двух лет и лиц 60 лет и старше. Совершенствование тактики вакцинопрофилактики гриппа в данных группах риска: автореф. дис. … канд. мед. наук. — Пермь; 2018. — 28 с.

10. Mantel C, Chu SY, Hyde TB, et al. Seasonal influenza vaccination in middle-income countries: assessment of immunization practices in Belarus, Morocco, and Thailand. Vaccine. 2020;38(2):212–219. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2019.10.028

11. Demicheli V, Jefferson T, Ferroni E, et al. Vaccines for preventing influenza in healthy adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018;2(2):CD001269. https://doi.org/10.1002/14651858.CD001269.pub6

12. Dijkstra F, Donker GA, Wilbrink B, et al. Long time trends in influenza-like illness and associated determinants in the Netherlands. Epidem Infect. 2009;137(4):473–479. https://doi.org/10.1017/S095026880800126X

13. WHO. Programmes/Influenza WHO recommendations on the composition of influenza virus vaccines. World Health Organization: Official website. Available online: https://www.who.int/news/item/25-02-2022-recommendations-announced-for-influenza-vaccinecomposition-for-the-2022-2023-northern-hemisphere-influenzaseason. Accessed on May 05, 2022.

14. Grohskopf LA, Alyanak E, Ferdinands JM, et al. Prevention and Control of Seasonal Influenza with Vaccines: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices, United States, 2021-22 Influenza Season. MMWR Recomm Rep. 2021;70(5):1–28. https://doi.org/10.15585/mmwr.rr7005a1

15. Чучалин А.Г., Авдеев С.Н., Черняев А.Л. и др. Федеральные клинические рекомендации Российского респираторного общества по диагностике и лечению тяжелых форм гриппа // Пульмонология. — 2014. — № 5. — С. 11–19. — https://doi.org/10.18093/0869-0189-2014-0-5-11-19

16. Государственный реестр лекарственных средств. Доступно по: https://grls.rosminzdrav.ru. Ссылка активна на 01.12.2023.

17. Стратегия развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года, утвержденная распоряжением Правительства Российской Федерации от 18 сентября 2020 г. № 2390-р. Доступно по: http://static.government.ru/media/files/Zz7brckXMkAQTZHTA6ixAxlY4lhYBEeM.pdf. Ссылка активна на 01.12.2023.

18. Kompier R, Neels P, Beyer W, et al. Analysis of the safety and immunogenicity profile of an azoximer bromide polymer-adjuvanted subunit influenza vaccine. F1000Res. 2022;11:259. https://doi.org/10.12688/f1000research.75869.2

19. Оценка иммуногенности, реактогенности и безопасности вакцины Гриппол® Квадривалент у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет: РКИ № 500 (19.08.2022). Доступно по: https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=e733b393-13f4-4df4-810d-207e90d0df0f&CIPermGUID=119b1d06-f3b1-43f6-96d9-75e0a3d93221. Ссылка активна на 01.12.2023.

20. Гриппол Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная. Регистрационное удостоверение № ЛП-004951 от 23.07.2018. Доступно по: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=aaad7988-7890-4311-aff9-8bea62268f88. Ссылка активна на 01.12.2023.