Preview

Педиатрическая фармакология

Расширенный поиск

Результаты клинического исследования гриппозной четырехвалентной инактивированной субъединичной адъювантной вакцины Гриппол Квадривалент у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет (включительно)

https://doi.org/10.15690/pf.v21i3.2743

Аннотация

В статье приведены результаты клинического исследования по применению вакцины Гриппол Квадривалент (вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная) у детей от 6 мес до 5 лет. Вакцина продемонстрировала неменьшую эффективность в сравнении с вакциной Гриппол плюс (вакцина гриппозная трехвалентная инактивированная полимер-субъединичная). По всем оцениваемым показателям иммунологической эффективности в отношении совпадающих штаммов вируса гриппа были получены сопоставимые результаты, при этом для дополнительного штамма В (ямагатская линия) отмечалась статистически достоверная разница к нарастанию иммунного ответа в группе Гриппол Квадривалент. Результаты оценки реактогенности и частоты системных нежелательных явлений свидетельствовали о благоприятном и сопоставимом профиле безопасности вакцин Гриппол Квадривалент и Гриппол плюс у детей от 6 мес до 5 лет. Полученные данные позволили сделать заключение о неменьшей иммунологической эффективности вакцины Гриппол Квадривалент по сравнению с вакциной Гриппол плюс, а также о сопоставимом профиле безопасности и реактогенности. По результатам исследования 04.08.2023 Минздравом России внесены изменения в «Инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата»: Гриппол Квадривалент показан детям с 6-месячного возраста.

Об авторах

В. В. Романенко
Уральский государственный медицинский университет
Россия

Романенко Виктор Васильевич - д.м.н., профессор кафедры эпидемиологии, социальной гигиены и организации госсанэпидслужбы.

Екатеринбург


Раскрытие интересов:

Авторы статьи подтвердили отсутствие конфликта интересов, о котором необходимо сообщить



Л. С. Намазова-Баранова
НИИ педиатрии и охраны здоровья детей НКЦ №2 ФГБНУ «РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского»
Россия

Намазова-Баранова Лейла Сеймуровна - д.м.н., профессор, академик РАН

Москва


Раскрытие интересов:

Авторы статьи подтвердили отсутствие конфликта интересов, о котором необходимо сообщить



А. А. Котова
Центр гигиены и эпидемиологии в Свердловской области
Россия

Котова Алина Алексеевна - врач-эпидемиолог отдела эпидемиологических экспертиз.

620078, Екатеринбург, пер. Отдельный, д. 3, тел.: + 7 (343) 362-87-00 (доб. 1423)


Раскрытие интересов:

Авторы статьи подтвердили отсутствие конфликта интересов, о котором необходимо сообщить.



К. Е. Эфендиева
НИИ педиатрии и охраны здоровья детей НКЦ №2 ФГБНУ «РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского»
Россия

Эфендиева Камилла Евгеньевна - к.м.н.

Москва


Раскрытие интересов:

Авторы статьи подтвердили отсутствие конфликта интересов, о котором необходимо сообщить



А. А. Рулева
Детский научно-клинический центр инфекционных болезней Федерального медико-биологического агентства
Россия

Рулева Анна Александровна - к.м.н.

Санкт-Петербург


Раскрытие интересов:

Авторы статьи подтвердили отсутствие конфликта интересов, о котором необходимо сообщить



Е. А. Хаит
Детская городская поликлиника № 45 Невского района
Россия

Хаит Екатерина Александровна - к.м.н.

Санкт-Петербург


Раскрытие интересов:

Авторы статьи подтвердили отсутствие конфликта интересов, о котором необходимо сообщить



О. А. Перминова
Детская городская поликлиника № 5
Россия

Перминова Ольга Алексеевна - к.м.н.

Пермь


Раскрытие интересов:

Авторы статьи подтвердили отсутствие конфликта интересов, о котором необходимо сообщить



Т. А. Пак
ООО «ПитерКлиника»
Россия

Пак Татьяна Евгеньевна - к.м.н. 

Санкт-Петербург


Раскрытие интересов:

Авторы статьи подтвердили отсутствие конфликта интересов, о котором необходимо сообщить



С. Г. Лазарева
ООО «Энергия здоровья»
Россия

Лазарева Светлана Геннадьевна

Санкт-Петербург


Раскрытие интересов:

Авторы статьи подтвердили отсутствие конфликта интересов, о котором необходимо сообщить



Л. В. Алешина
ООО «Центр ДНК-исследований»
Россия

Алешина Любовь Валерьевна - к.м.н.

Саратов


Раскрытие интересов:

Авторы статьи подтвердили отсутствие конфликта интересов, о котором необходимо сообщить



Д. А. Супрун
Городская поликлиника № 106, Детское поликлиническое отделение № 37
Россия

Супрун Дмитрий Александрович - к.м.н.

Санкт-Петербург


Раскрытие интересов:

Авторы статьи подтвердили отсутствие конфликта интересов, о котором необходимо сообщить



А. Н. Галустян
ООО «Медицинские технологии»
Россия

Галустян Анна Николаевна - к.м.н.

Санкт-Петербург


Раскрытие интересов:

Авторы статьи подтвердили отсутствие конфликта интересов, о котором необходимо сообщить



О. А. Рычкова
Тюменский государственный медицинский университет
Россия

Рычкова Ольга Александровна - д.м.н., доцент.

Тюмень


Раскрытие интересов:

Авторы статьи подтвердили отсутствие конфликта интересов, о котором необходимо сообщить



Т. А. Романова
Самарская областная детская клиническая больница им. Н.Н. Ивановой
Россия

Романова Татьяна Александровна - к.м.н., доцент.

Самара


Раскрытие интересов:

Авторы статьи подтвердили отсутствие конфликта интересов, о котором необходимо сообщить



А. И. Аминова
Детская городская клиническая больница № 9 им. Г.Н. Сперанского
Россия

Аминова Альфия Иршадовна - д.м.н.

Москва


Раскрытие интересов:

Авторы статьи подтвердили отсутствие конфликта интересов, о котором необходимо сообщить



Г. В. Дулова
ООО «Клиника УЗИ 4Д»
Россия

Дулова Галина Вячеславовна

Пятигорск


Раскрытие интересов:

Авторы статьи подтвердили отсутствие конфликта интересов, о котором необходимо сообщить



Список литературы

1. Olson SM, Newhams MM, Halasa NB, et al. Vaccine Effectiveness Against Life-Threatening Influenza Illness in US Children. Clin Infect Dis. 2022;75(2):230–238. https://doi.org/10.1093/cid/ciab931

2. Wang X, Li Y, O’Brien KL, et al. Global burden of respiratory infections associated with seasonal influenza in children under 5 years in 2018: a systematic review and modelling study. Lancet Glob Health. 2020;8(4):e497–e510. https://doi.org/10.1016/S2214-109X(19)30545-5

3. Esposito S, Nauta J, Lapini G, et al. Efficacy and safety of a quadrivalent influenza vaccine in children aged 6-35 months: A global, multiseasonal, controlled, randomized Phase III study. Vaccine. 2022;40(18):2626–2634. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2022.02.088

4. Коншина О.С., Соминина А.А., Смородинцева Е.А. и др. Результаты многолетнего изучения популяционного иммунитета к вирусам гриппа A(H1N1)pdm09, A(H3N2) и В у взрослого населения России // Инфекция и иммунитет. — 2017. — Т. 7. — № 1. — С. 27–33. — https://doi.org/10.15789/2220-7619-2017-1-27-33

5. Belshe RB. The need for quadrivalent vaccine against seasonal influenza. Vaccine. 2010;28(Suppl 4):D45–D53. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2010.08.028

6. Gorse GJ, Falsey AR, Ozol-Godfreyc A, et al. Safety and immunogenicity of a quadrivalent intradermal influenza vaccine in adults. Vaccine. 2015;33(9):1151–1159. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2015.01.025

7. Брико Н.И. 100 лет пандемии: уроки истории. Новый этап вакцинопрофилактики // Эпидемиология и Вакцинопрофилактика. — 2018. — Т. 17. — № 4. — С. 68–97. — https://doi.org/10.31631/2073-3046-2018-17-4-68-97

8. Харит С.М. Лиознов Д.А., Рулёва А.А. и др. Сравнительная оценка реактогенности и иммуногенности коммерческих гриппозных инактивированных вакцин: полимерсубъединичной Гриппол плюс, субъединичной Инфлювак, сплит-вакцины Ваксигрип // Эпидемиология и Вакцинопрофилактика. — 2017. — Т. 16. — № 2. — С. 24–30. — https://doi.org/10.31631/2073-3046-2017-16-2-24-30

9. Чебыкина Т.В. Проявления эпидемического процесса гриппа и ОРВИ среди детского населения в возрасте до двух лет и лиц 60 лет и старше. Совершенствование тактики вакцинопрофилактики гриппа в данных группах риска: автореф. дис. … канд. мед. наук. — Пермь; 2018. — 28 с.

10. Mantel C, Chu SY, Hyde TB, et al. Seasonal influenza vaccination in middle-income countries: assessment of immunization practices in Belarus, Morocco, and Thailand. Vaccine. 2020;38(2):212–219. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2019.10.028

11. Demicheli V, Jefferson T, Ferroni E, et al. Vaccines for preventing influenza in healthy adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018;2(2):CD001269. https://doi.org/10.1002/14651858.CD001269.pub6

12. Dijkstra F, Donker GA, Wilbrink B, et al. Long time trends in influenza-like illness and associated determinants in the Netherlands. Epidem Infect. 2009;137(4):473–479. https://doi.org/10.1017/S095026880800126X

13. WHO. Programmes/Influenza WHO recommendations on the composition of influenza virus vaccines. World Health Organization: Official website. Available online: https://www.who.int/news/item/25-02-2022-recommendations-announced-for-influenza-vaccinecomposition-for-the-2022-2023-northern-hemisphere-influenzaseason. Accessed on May 05, 2022.

14. Grohskopf LA, Alyanak E, Ferdinands JM, et al. Prevention and Control of Seasonal Influenza with Vaccines: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices, United States, 2021-22 Influenza Season. MMWR Recomm Rep. 2021;70(5):1–28. https://doi.org/10.15585/mmwr.rr7005a1

15. Чучалин А.Г., Авдеев С.Н., Черняев А.Л. и др. Федеральные клинические рекомендации Российского респираторного общества по диагностике и лечению тяжелых форм гриппа // Пульмонология. — 2014. — № 5. — С. 11–19. — https://doi.org/10.18093/0869-0189-2014-0-5-11-19

16. Государственный реестр лекарственных средств. Доступно по: https://grls.rosminzdrav.ru. Ссылка активна на 01.12.2023.

17. Стратегия развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года, утвержденная распоряжением Правительства Российской Федерации от 18 сентября 2020 г. № 2390-р. Доступно по: http://static.government.ru/media/files/Zz7brckXMkAQTZHTA6ixAxlY4lhYBEeM.pdf. Ссылка активна на 01.12.2023.

18. Kompier R, Neels P, Beyer W, et al. Analysis of the safety and immunogenicity profile of an azoximer bromide polymer-adjuvanted subunit influenza vaccine. F1000Res. 2022;11:259. https://doi.org/10.12688/f1000research.75869.2

19. Оценка иммуногенности, реактогенности и безопасности вакцины Гриппол® Квадривалент у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет: РКИ № 500 (19.08.2022). Доступно по: https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=e733b393-13f4-4df4-810d-207e90d0df0f&CIPermGUID=119b1d06-f3b1-43f6-96d9-75e0a3d93221. Ссылка активна на 01.12.2023.

20. Гриппол Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная. Регистрационное удостоверение № ЛП-004951 от 23.07.2018. Доступно по: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=aaad7988-7890-4311-aff9-8bea62268f88. Ссылка активна на 01.12.2023.


Рецензия

Для цитирования:


Романенко В.В., Намазова-Баранова Л.С., Котова А.А., Эфендиева К.Е., Рулева А.А., Хаит Е.А., Перминова О.А., Пак Т.А., Лазарева С.Г., Алешина Л.В., Супрун Д.А., Галустян А.Н., Рычкова О.А., Романова Т.А., Аминова А.И., Дулова Г.В. Результаты клинического исследования гриппозной четырехвалентной инактивированной субъединичной адъювантной вакцины Гриппол Квадривалент у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет (включительно). Педиатрическая фармакология. 2024;21(3):213-225. https://doi.org/10.15690/pf.v21i3.2743

For citation:


Romanenko V.V., Namazova-Baranova L.S., Kotova A.A., Efendieva K.E., Ruleva A.A., Khait E.A., Perminova O.A., Pak T.E., Lazareva S.G., Aleshina L.V., Suprun D.A., Galustyan A.N., Rychkova O.A., Romanova T.A., Aminova A.I., Dulova G.V. Results of a clinical study of the influenza tetravalent inactivated subunit adjuvant vaccine Grippol Quadrivalent in children aged 6 months to 5 years (inclusive). Pediatric pharmacology. 2024;21(3):213-225. (In Russ.) https://doi.org/10.15690/pf.v21i3.2743

Просмотров: 715


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International.


ISSN 1727-5776 (Print)
ISSN 2500-3089 (Online)