Preview

Педиатрическая фармакология

Расширенный поиск

РАСПРОСТРАНЕННОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ «UNLICENSED» И «OFF LABEL» ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ПЕДИАТРИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ Г. СМОЛЕНСКА

Аннотация

В проспективном фармакоэпидемиологическом исследовании рассматривается распространенность «unlicensed» и «off label» назначений ЛС у детей в одном из городских стационаров Смоленска. В исследование с 1 января по 30 июня 2006 г. включались дети, госпитализированные в отделение патологии новорожденных (ОПН) (возраст 1 - 30 дней), терапевтические отделения детей раннего возраста (1 мес – 3 г.) - ТО №1, младшего и среднего возраста (4 – 13 лет) - ТО №2 и старшего возраста (14-17 лет) - ТО №3, которым во время стационарного лечения назначалось хотя бы одно лекарственное средство (ЛС). К категории «unlicensed» относили любые назначения ЛС в случае использования незарегистрированных в РФ ЛС, или взрослой лекарственной формы (ЛФ) зарегистрированного ЛС, которая не разрешена к применению у детей, неправильного применения разрешенной ЛФ, применения химической субстанции в качестве ЛС, использования ЛС, приготовленных в местной аптеке. К категории «off label» относилось любое назначение ЛС в случае использования ЛС по незарегистрированному показанию, с нарушением инструкции по применению, при наличии противопоказаний, в том числе возрастных ограничений. Источником информации о ЛС являлись листки-вкладыши компаний-производителей ЛС и Государственный Реестр ЛС, 2005 г. Проанализирована фармакотерапия 469 пациентов в возрасте от 1 дня до 17 лет (медиана – 8,9 лет). Доля «unlicensed» назначений ЛС составила в среднем 34% «off-label» - 54%. «Unlicensed» назначения регистрировались с частотой 39, 31, 24 и 39%, «off-label» – 70%, 58, 43 и 43% в отделение патологии новорожденных, ТО №1, ТО №2 и ТО №3, соответственно. В структуре «unlicensed» назначений лидировало использование ЛС, приготовленных в местной аптеке (73%) и неразрешенных к применению у детей ЛФ (14%). Среди «off label» назначений преобладало использование ЛС по незарегистрированным показаниям (54%), с нарушением режима применения (33%) и без учета возрастных ограничений (12%). У госпитализированных детей г. Смоленска широко распространена практика «unlicensed» и «off label» назначений ЛС. Наиболее часто назначения из категорий «unlicensed» и «off label» встречаются у новорожденных. Выявленные проблемы актуализируют проблему дефицита клинических данных о возможности применения ЛС в педиатрии, подчеркивают необходимость организации образовательных программ для педиатров и более активного внедрения в практику стандартов и протоколов лечения больных.
Ключевые слова: лекарственные средства, неразрешенные лекарственные средства, применение «off label», дети.

(Педиатрическая фармакология. – 2010; 7(4):56-60)

Об авторах

С.А. Рачина
Смоленская государственная медицинская академия
Россия


А.С. Белохвостова
Медицинский радиологический научный центр РАМН, Обнинск
Россия


Л.П. Жаркова
Смоленская государственная медицинская академия
Россия


Л.В. Коновалова
Детская клиническая больница, Смоленск
Россия


Для цитирования:


Рачина С., Белохвостова А., Жаркова Л., Коновалова Л. РАСПРОСТРАНЕННОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ «UNLICENSED» И «OFF LABEL» ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ПЕДИАТРИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ Г. СМОЛЕНСКА. Педиатрическая фармакология. 2010;7(4):56-60.

For citation:


Rachina S., Belokhvostova A., Zharkova L., Konovalova L. EXTENT OF UNLICENSED AND OFF-LABEL DRUG USE IN THE PEDIATRIC PRACTICE OF SMOLENSK. Pediatric pharmacology. 2010;7(4):56-60.

Просмотров: 141


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1727-5776 (Print)
ISSN 2500-3089 (Online)