РАСПРОСТРАНЕННОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ «UNLICENSED» И «OFF LABEL» ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ПЕДИАТРИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ Г. СМОЛЕНСКА

В проспективном фармакоэпидемиологическом исследовании рассматривается распространенность «unlicensed» и «off label» назначений ЛС у детей в одном из городских стационаров Смоленска. В исследование с 1 января по 30 июня 2006 г. включались дети, госпитализированные в отделение патологии новорожденных (ОПН) (возраст 1 - 30 дней), терапевтические отделения детей раннего возраста (1 мес – 3 г.) - ТО №1, младшего и среднего возраста (4 – 13 лет) - ТО №2 и старшего возраста (14-17 лет) - ТО №3, которым во время стационарного лечения назначалось хотя бы одно лекарственное средство (ЛС). К категории «unlicensed» относили любые назначения ЛС в случае использования незарегистрированных в РФ ЛС, или взрослой лекарственной формы (ЛФ) зарегистрированного ЛС, которая не разрешена к применению у детей, неправильного применения разрешенной ЛФ, применения химической субстанции в качестве ЛС, использования ЛС, приготовленных в местной аптеке. К категории «off label» относилось любое назначение ЛС в случае использования ЛС по незарегистрированному показанию, с нарушением инструкции по применению, при наличии противопоказаний, в том числе возрастных ограничений. Источником информации о ЛС являлись листки-вкладыши компаний-производителей ЛС и Государственный Реестр ЛС, 2005 г. Проанализирована фармакотерапия 469 пациентов в возрасте от 1 дня до 17 лет (медиана – 8,9 лет). Доля «unlicensed» назначений ЛС составила в среднем 34% «off-label» - 54%. «Unlicensed» назначения регистрировались с частотой 39, 31, 24 и 39%, «off-label» – 70%, 58, 43 и 43% в отделение патологии новорожденных, ТО №1, ТО №2 и ТО №3, соответственно. В структуре «unlicensed» назначений лидировало использование ЛС, приготовленных в местной аптеке (73%) и неразрешенных к применению у детей ЛФ (14%). Среди «off label» назначений преобладало использование ЛС по незарегистрированным показаниям (54%), с нарушением режима применения (33%) и без учета возрастных ограничений (12%). У госпитализированных детей г. Смоленска широко распространена практика «unlicensed» и «off label» назначений ЛС. Наиболее часто назначения из категорий «unlicensed» и «off label» встречаются у новорожденных. Выявленные проблемы актуализируют проблему дефицита клинических данных о возможности применения ЛС в педиатрии, подчеркивают необходимость организации образовательных программ для педиатров и более активного внедрения в практику стандартов и протоколов лечения больных.
Ключевые слова: лекарственные средства, неразрешенные лекарственные средства, применение «off label», дети.

(Педиатрическая фармакология. – 2010; 7(4):56-60)