ppharmПедиатрическая фармакологияPediatric pharmacology1727-57762500-3089Издательство «ПедиатрЪ»10.15690/pf.v21i2.2744ppharm-2435Research ArticleОРИГИНАЛЬНАЯ СТАТЬЯORIGINAL ARTICLESПрофилактическая эффективность, безопасность, иммуногенная активность и оценка уровня поствакцинальных реакций после иммунизации комбинированной тривакциной Вактривир (корь-краснуха-паротит) детей, родившихся недоношеннымиPreventive Efficacy, Safety, Immunogenic Activity, and Evaluation of Post-Vaccination Responses Following Immunization with Combined Trivalent Vaccine Vaktrivir (Measles-Rubella-Parotitis) in Premature Infantshttps://orcid.org/0000-0002-5346-8104СемериковВ. В.SemerikovVadislav V.

Семериков Вадислав Васильевич, доктор медицинских наук, профессор кафедры экстремальной медицины и товароведения

614990, г. Пермь, ул. Полевая, д. 2

MD, PhD

2, Polevaya Str., Perm, 614990

metodkkib1@yandex.ruhttps://orcid.org/0000-0003-0559-1914ЯкобюкН. О.YаkobyukNina O.

Якобюк Нина Олеговна

Пермь

MD

 Perm

nina40000@yandex.ruhttps://orcid.org/0000-0001-5524-8191СофроноваЛ. В.SofronovaLyudmila V.

Софронова Людмила Васильевна, д.м.н.

Пермь

MD, PhD

 Perm

pediatr-17@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0002-7723-4038ЮминоваН. В.YuminovaNadezhda V.

Юминова Надежда Васильевна, д.б.н.

Москва

MD, PhD

Moscow

yuminova@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0001-5384-5910ВоробьеваН. Н.VorobjevaNatalia N.

Воробьева Наталья Николаевна, д.м.н.

Пермь

MD, PhD

 Perm

infect-perm@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0003-0030-4867КонтаровН. А.KontarovNikolay A.

Контаров Николай Александрович, к.б.н.

Москва

PhD

Moscow

kontarov@mail.ruПГФАРоссияPerm State Pharmaceutical AcademyRussian FederationПГМУ им. академика Е.А. ВагнераРоссияPerm State Medical University named after Academician E. A. WagnerRussian FederationНИИ вакцин и сывороток им. И.И. МечниковаРоссияI. Mechnikov Research Institute of Vaccines and SeraRussian Federation20241005202421290101Copyright © Семериков В.В., Якобюк Н.О., Софронова Л.В., Юминова Н.В., Воробьева Н.Н., Контаров Н.А., 20242024Семериков В.В., Якобюк Н.О., Софронова Л.В., Юминова Н.В., Воробьева Н.Н., Контаров Н.А.Semerikov V.V., Yаkobyuk N.O., Sofronova L.V., Yuminova N.V., Vorobjeva N.N., Kontarov N.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pedpharma.ru/jour/article/view/2435

Обоснование. Регистрация в России комбинированной тривакцины Вактривир (корь-краснуха-паротит) диктует необходимость изучения ее профилактической эффективности, безопасности, иммуногенной активности и оценки уровня поствакцинальных реакций после иммунизации детей, родившихся недоношенными. Цель исследования — оценить эффективность и безопасность, иммуногенную активность комбинированной тривакцины (корь-краснухапаротит) и уровень поствакцинальных реакций после иммунизации в группе детей, родившихся недоношенными. Методы. Оценка безопасности, иммуногенности и уровня поствакцинальных реакций после вакцинации детей, родившихся недоношенными, комбинированной тривакциной от кори, краснухи, паротита проведена в ходе проспективного сравнительного клинического наблюдения. Результаты. Введение комбинированной тривакцины (корь-краснуха-паротит) детям, родившимся недоношенными, выявило отсутствие случаев кори, краснухи и эпидемического паротита среди привитых в условиях проспективного клинического наблюдения в течение 2 лет; отсутствие каких-либо патологических отклонений в показателях общего анализа крови, биохимического анализа крови, содержания общего IgE, IgA, IgM, I gG в иммунограмме, общего анализа мочи среди вакцинированных лиц в динамике; отсутствие субъективных ощущений, признаков нежелательных явлений и отклонений в объективном статусе среди привитых по сравнению с фоновыми показателями; низкий уровень поствакцинальных реакций после иммунизации (6,7%) и схожую переносимость тривакцины среди доношенных детей (3,3%) (р = 0,301). Заключение. Введение комбинированной тривакцины (корь-краснуха-паротит) детям, родившимся недоношенными, выявило высокий профиль безопасности и иммуногенные свойства в отношении коревого, краснушного и паротитного компонентов, хорошую переносимость и низкий уровень поствакцинальных реакций после иммунизации, сопоставимые при ее использовании для вакцинации детей, родившихся доношенными.

Background. Registration of combined trivalent vaccine Vaktrivir (measles-rubella-parotitis) in Russia necessitates studies on its preventive efficacy, safety, immunogenic activity, and post-vaccination responses following the immunization of premature infants. Objective. The aim of the study is to evaluate efficacy, safety, and immunogenic activity of combined trivalent vaccine (measles-rubella-parotitis) and level of post-vaccination responses following the immunization of premature infants. Methods. Experimental studies were conducted to evaluate safety, immunogenicity, and postvaccinal responses after immunization of premature infants with combined within prospective comparative clinical observation. Results. Administration of the combined trivalent vaccine Vaktrivir (measles-rubella-parotitis) in premature infants has shown: no cases of measles, rubella or parotitis among vaccinated persons within prospective clinical observation for 2 years; no disturbances in parameters of clinical blood analysis, biochemical blood count, total IgE, IgA, IgM, IgG (immunogram), or urine analysis among vaccinated children over time; no subjective perceptions, adverse events signs at physical examination among vaccinated compared to baseline parameters; low post-vaccination reactions (6.7%) and similar tolerance of trivalent vaccine Vaktrivir among full-term infants (3.3%) (p = 0.301). Conclusion. Administration of the combined trivalent vaccine Vaktrivir (measles-rubella-parotitis) in premature infants has demonstrated high safety profile and immunogenic properties for measles, rubella and parotitis components, good tolerability, and low post-vaccination responses after immunization, comparable to vaccination of full-term infants.

корькраснухапаротитдетибезопасностьиммуногенностьmeaslesrubellamumpschildrensafetyimmunogenicityОтсутствуетNot specified.ReferencesВакцины и вакцинация: национальное руководство / под ред. В.В. Зверева, Б.Ф. Семенова, Р.М. Хаитова. — М.: ГЭОТАРМедиа; 2011. — 880 с.Vaktsiny i vaktsinatsiya: National guidelines. Zvereva VV, Semenova BF, Haitova RM, eds. Moscow: GEOTARMedia; 2011. 880 р. (In Russ).Бинятова А.С., Юнасова Т.Н., Ильясова Т.Н. и др. Анализ качества комбинированной отечественной вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита // Вопросы вирусологии. — 2022. — Т. 67. — № 5. — С. 414–422. — doi: https://doi.org/10.36233/0507-4088-131Binyatova AS, Unasova TN, Iliasova TN, et al. Quality analysis of a combined domestic vaccine for the prevention of measles, rubella and mumps. Problems of Virology (Voprosy Virusologii). 2022;67(5):414–422. (In Russ). doi: https://doi.org/10.36233/0507-4088-131ВАКТРИВИР. Комбинированная вакцина против кори, краснухи и паротита культуральная живая: инструкция по применению. Регистрационное удостоверение № ЛП-№(001494)-(РГ-RU). Дата регистрации: 02.12.2022 // Государственный реестр лекарственных средств: официальный сайт. Доступно по: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=0a1cb70a-0f00-4d41-b4b2-9ac96aac4cca. Ссылка активна на 01.11.2023.VAKTRIVIR. Combined live culture measles, rubella and mumps vaccine: drug label. Registration certificate No. ЛП-№(001494)-(РГ-RU). Registration date: December 02, 2022. In: State Register of Medicines: Official website. (In Russ). Доступно по: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=0a1cb70a-0f00-4d41-b4b2-9ac96aac4cca. Ссылка активна на 01.11.2023.Чернова Т.М., Тимченко В.Н., Павлова Е.Б., Баракина Е.В. Врожденные краснуха и корь в периоде глобальной ликвидации // Педиатрия. Журнал им. Г.Н. Сперанского. — 2019. — Т. 98. — № 3. — С. 172–179. — doi: https://doi.org/10.24110/0031-403X-2019-98-3-172-179Chernova TM, Timchenko VN, Pavlova EB, Barakina EV. Congenital rubella and measles in the period of global elimination. Pediatria. Journal n.a. G.N. Speransky. 2019;98(3):172–179 р. doi: https://doi. org/10.24110/0031-403X-2019-98-3-172-179 (In Russ).Цвиркун О.В., Герасимова А.Г., Тихонова Н.Т. и др. Заболеваемость корью в разных возрастных группах в период элиминации инфекции // Эпидемиология и Вакцинопрофилактика. — 2017. — Т. 16. — № 3. — С. 18–25. — doi: https://doi.org/10.31631/2073-3046-2017-16-3-18-25Tsvirkun OV, Gerasimova AG, Tikhonova NT, et al. Measles Cases by Age Group during the Elimination of Infection. Epidemiology and Vaccinal Prevention. 2017;16(3):18–25. (In Russ). doi: https://doi.org/10.31631/2073-3046-2017-16-3-18-25 (In Russ).Михеева И.В. Эпидемиологическая ситуация по эпидемическому паротиту в Российской Федерации в 1995– 2016 гг. // Эпидемиология и Вакцинопрофилактика. — 2017. — Т. 16. — № 6. — С. 47–53.— doi: https://doi.org/10.31631/2073-3046-2017-16-6-47-53Mikheeva IV. The Epidemiological Situation of Mumps in the Russian Federation in 1995–2016. Epidemiology and Vaccinal Prevention. 2017;16(6):47–53. (In Russ). doi: https://doi. org/10.31631/2073-3046-2017-16-6-47-53Чехляева Т.С., Цвиркун О.В., Тураева Н.В. и др. Оценка статуса элиминации краснухи в российской федерации в 2019 г. // Инфекция и иммунитет. — 2022. — Т. 12. — № 1. — С. 85–94. — doi: https://doi.org/10.15789/2220-7619-ATR-1663Chekhlyaeva TS, Tsvirkun OV, Turaeva NV, et al. Assessing the 2019 rubella elimination status in the Russian Federation. Russian Journal of Infection and Immunity = Infektsiya i immunitet. 2022;12(1):85– 94. (In Russ). doi: https://doi.org/10.15789/2220-7619-ATR-1663Попова A.Ю., Ежлова Е.Б., Мельникова А.А., Михеева И.В. Реализация программы иммунизации в Российской Федерации на современном этапе: вызовы, возможности, перспективы // Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии. — 2018. — № 6. — С. 3–10. — doi: https://doi.org/10.36233/0372-9311-2018-6-3-10Popova AYu, Ezhlova EB, Melnikova AA, Mikheeva IV. Implementation of the program of immunization in the Russian Federation at the present stage: challenges, opportunities, prospects. Journal of Microbiology, Epidemiology and Immunobiology. 2018;(6):85–94. doi: https://doi.org/10.36233/0372-9311-2018-6-3-10 (In Russ).Цвиркун О.В., Тихонова Н.Т., Тураева Н.В. и др. Характеристика популяционного иммунитета к кори в российской федерации // Эпидемиология и Вакцинопрофилактика. — 2020. — Т. 19. — № 4. — С. 6–13. — doi: https://doi.org/10.31631/2073-3046-2020-19-4-6-13Tsvirkun OV, Tikhonova NT, Turaeva NT, et al. Population Immunity and Structure of Measles Cases in the Russian Federation. Epidemiology and Vaccinal Prevention. 2020;19(4):6–13. (In Russ). doi: https://doi.org/10.31631/2073-3046-2020-19-4-6-13Тураева Н.В., Фролов Р.А., Цвиркун О.В., Герасимова А.Г. Эпидемиологическая ситуация по эпидемическому паротиту в мире // Эпидемиология и Вакцинопрофилактика. — 2021. — Т. 20. — № 2. — С. 74-82. — doi: https://doi.org/10.31631/2073-3046-2021-20-2-74-82Turaeva NV, Frolov RA, Tsvirkun OV, Gerasimova AG. Characteristics of the epidemiological situation of mumps in the world atthe present stage. Epidemiology and Vaccinal Prevention. 2021;20(2):74–82. (In Russ). doi: https://doi.org/10.31631/2073-3046-2021-20-2-74-82Шамсутдинова О.А. Живые аттенуированные вакцины для иммунопрофилактики // Инфекция и иммунитет. — 2017. — Т. 7 — № 2. — С. 107–116. — doi: https://doi.org/10.15789/2220-7619-2017-2-107-116Shamsutdinova OA. Live attenuated vaccines for the immunoprophylaxis // Russian Journal of Infection and Immunity = Infektsiya i immunitet. 2017;7(2):107–116. (In Russ). doi: https://doi.org/10.15789/2220-7619-2017-2-107-116Семериков В.В., Лаврентьева И.Н., Таточенко В.К. и др. — М.: ИПК «Звезда»; 2002. — 175 с.Semerikov VV, Lavrent’eva IN, Tatochenko VK, et al. Krasnukha. Moscow: IPK “Zvezda”; 2002. 175 р. (In Russ).Иммунопрофилактика инфекционных болезней у недоношенных детей: методические рекомендации / Союз педиатров России. — М.: ПедиатрЪ; 2020. — 52 с.Immunoprofilaktika infektsionnykh boleznei u nedonoshennykh detei: Guidelines. The Union of Pediatricians of Russia. Moscow: Pediatr; 2020. 52 р. (In Russ).Брико Н.И., Фельдблюм И.В., Субботина К.А. и др. Вакцинопрофилактика инфекционных заболеваний у взрослых // Журнал инфектологии. — 2018. — Т. 10 — № 2. — С. 5–16. — doi: https://doi.org/10.22625/2072-6732-2018-10-2-5-16Briko NI, Feldblium IV, Subbotina KA, et al. Vaccinal prevention of infectious diseases in adults. Journal Infectology. 2018;10(2):5–16. (In Russ). doi: https://doi.org/10.22625/2072-6732-2018-10-2-5-16Костинов М.П., Андреева Н.П., Петрова Т.И. Клиническая и эпидемиологическая эффективность вакцинопрофилактики пневмококковой инфекции у детей // Эпидемиология и инфекционные болезни. Актуальные вопросы. — 2013. — № 3. — С. 45–52.Kostinov MP, Andreeva NP, Petrova TI. Clinical and epidemiological efficiency of the prevention of pneumococcal infection with vaccine in infants. Epidemiology and Infectious Diseases. Current Items. 2013;(3):45–52 р. (In Russ).Харит C.М., Каплина С.П., Рулева А.А.и др. Недоношенные дети: безопасность вакцинации и специфический иммунный ответ // Эпидемиология и Вакцинопрофилактика. — 2015. — Т. 4. — № 4. — С. 61–66. — doi: https://doi.org/10.31631/2073-3046-2015-14-4-61-66Kharit SM, Kaplina SP, Ruleva AA, et al. Prematurely Born Children: Vaccination — Safety and Specific Immune Response. Epidemiology and Vaccinal Prevention. 2015;14(4):61–66. (In Russ). doi: https://doi.org/10.31631/2073-3046-2015-14-4-61-66 (In Russ).Флоринская Е.Б., Кешишян Е.С. Вакцинация недоношенных детей // Российский вестник перинатологии и педиатрии. — 2021. — Т. 66. — № 6. — С. 6–16. — doi: https://doi.org/10.21508/1027-4065-2021-66-6-6-16Florinskaya EB, Keshishyan ES. Immunization of preterm infants. Rossiyskiy Vestnik Perinatologii i Pediatrii = Russian Bulletin of Perinatology and Pediatrics. 2021;66(6):6–16. (In Russ). doi: https://doi.org/10.21508/1027-4065-2021-66-6-6-16

The authors declare that there are no conflicts of interest present.