Клинические исследования у детей должны отвечать всем требованиям, предъявляемым к такого рода исследованиям у взрослых. К настоящему времени разработан ряд международных руководств и документов, регламентирующих проведение клинических исследований лекарственных средств у детей. В статье подробно описаны основные этические проблемы, возникающие в ходе подготовки и проведения клинического исследования у детей: информированное согласие на участие в исследовании, оценка степени риска для ребенка-участника исследования, уменьшение этого риска, а также минимизация страха и боли, возникающих в процессе исследования. Следование этическим принципам не только дает возможность усовершенствования фармакотерапии у детей, но и позволяет соблюсти неотъемлемые права этой наиболее уязвимой категории пациентов. Ключевые слова: клинические исследования, этические принципы, согласие, риск, дети.
(Педиатрическая фармакология. – 2010; 7(3):6-11)
Clinical investigations in children must meet all the requirements, making to such kinds of investigations in adults. To the present time a number of international instructions and documents, regulating the holding of clinical investigations of medications in children is developed. The basic ethical problems, arising up during preparation and holding of clinical investigations are described in the article in details: informed consent for participating in investigation, estimation of the degree of the risk for the child-participant, decreasing of this risk, and also minimization of fear and pain, which arising up in the process of investigation. Following of the ethical principles gives not only the opportunity of improvement of pharmacotherapy in children, but also allows to observe the inseparable rights of the most vulnerable category of patients. Key words: clinical investigations, ethical principles, consent, risk, children.
(Pediatric Pharmacology. – 2010; 7(3):6-11)
The authors declare that there are no conflicts of interest present.